Dr. Peter E. Ouart*

Das neue Pflanzenschutzrecht 2012

(Zulässigkeit von EU-Parallelimporten, Re-Importen, Generika und Drittland- importen)

I.  Einleitung

Mit Inkrafttreten des neuen deutschen Pflanzenschutz- gesetzes¹ am 14. Feb. 2012 ist die Reform des Pflanzen- schutzrechts nun auch auf nationaler Gesetzesebene abge- schlossen. Auf europäischer Ebene hatte zuvor der Gesetz- geber der Europäischen Union den rechtlichen Rahmen für das neue Europäische Pflanzenschutzrecht bereits vor- gegeben. Als Verordnung gem. Art. 288 AEUV ist die VO (EG) Nr. 1107/2009 bereits am 14. Dezember 2009 in Kraft getreten. Nach Art. 84 VO (EG) Nr. 1107/2009 findet sie in allen Mitgliedstaaten seit dem 14. Juni 2011 Anwendung. Sie ist seitdem in sämtlichen Mitgliedstaaten verbindliches und unmittelbar geltendes Recht. Anders als bei der zuvor geltenden Richtlinie 91/414/EWG, die durch die neue VO (EG) Nr. 1107/2009 aufgehoben wurde,² bedurfte es in

Deutschland für die Geltung der Verordnung keines natio- nalen Gesetzes zur Umsetzung. Gleichwohl waren ergän- zende Regelungen auf nationaler Ebene für den Vollzug der zahlreichen neuen Vorschriften der VO (EG) Nr. 1107/2009 notwendig. Diesen Zweck erfüllt das neue deut- sche Pflanzenschutzgesetz, bis zu dessen Inkrafttreten der deutsche Gesetzgeber ein seit dem 14. Juni 2011 geltendes Übergangsgesetz³ erlassen hatte, das nach Art. 2 Abs. 2 des Gesetzes zur Neuordnung des Pflanzenschutzrechts⁴ mit Ablauf des 13. Feb. 2012 aufgehoben wurde. Bereits vor dem Inkrafttreten des neuen Pflanzenschutzgesetzes sind einige Veröffentlichungen zu dem Gesetzesentwurf erschienen, die sich insbesondere mit den zahlreichen Änderungen des neuen Rechts im Zusammenhang mit dem Import von Pflanzenschutzmitteln und dessen Sank- tionsnormen befassen.⁵ Zuvor gab es durchweg Zustim-

* Rechtsanwalt Dr. Peter E. Ouart ist Partner der Kanzlei Dr. Ouart & Collegen/Freiburg i.Br.

1 Gesetz zum Schutz der Kulturpflanzen vom 06. Feb. 2012 (BGBl. I, 148).

2 Art. 83 VO (EG) Nr. 1107/2009.

3 Gesetz über die vorläufige Durchführung unmittelbar geltender Vor- schriften der Europäischen Union über die Zulassung oder Genehmi- gung des Inverkehrbringens von Pflanzenschutzmitteln vom 23. Mai 2011 (BGBl. I, 925).

4 BT-Drucks. 17/7317, 37.

5 Vgl. Fischer, Die Sanktionsnormen des neuen Pflanzenschutzgesetzes bei Verstößen gegen die Rechtsvorschriften beim Parallelhandel mit Pflanzenschutzmitteln, StoffR 2012, 26 ff.; zuvor bereits Winkelmüller/Schink, Die neue Pflanzenschutzgesetzgebung 2011; Zulassungsverfahren für Parallelimporte, Reimporte und Generika, Agrar- und Umweltrecht (AUR) 2011, 381 ff.; dies., Sanktionen für Zulassungsinhaber und Parallelhändler nach dem Entwurf eines Gesetzes zur Neuordnung des Pflanzenschutzmittelrechts, StoffR 2011, 202 ff.

mung zu den Neuregelungen in der EU-Verordnung, da diese eine bessere Missbrauchskontrolle bei Pflanzen- schutzmitteln ermöglichen.⁶ Insbesondere zur Einfuhr von Parallelimporten, Re-Importen, Generika und Dritt- landimporten⁷ sowie den dazu in der VO (EG) Nr. 1107/2009 und im nunmehr in Kraft getretenen novellier- ten deutschen Pflanzenschutzgesetz enthaltenen Regelun- gen gab es zuletzt auch kritische Stimmen.⁸ Die Kritik rich- tet sich dagegen, dass die deutlich strengeren Importrege- lungen des neuen Pflanzenschutzrechts Verstöße gegen EU-Recht und das Grundgesetz darstellen könnten. Außer- dem seien die Regelungen über den EU-Parallelhandel auch auf Re-Importe und Generika anzuwenden. Der Bei- trag untersucht, ob diese Kritik berechtigt ist und wie sich die Rechtslage zu EU-Parallelimporten, Re-Importen, Gene- rika und Drittlandimporten nach der neuen Gesetzeslage darstellt. Dazu erfolgt ein Überblick über die bisherige Rechtsprechung, die zu einem großen Teil aus bislang unveröffentlichten Urteilen aus zahlreichen Verfahren im Zusammenhang mit Pflanzenschutzmittelimporten be- steht. Schließlich erfolgt eine Bewertung der rechtlichen Situation unter Berücksichtigung der massiven und nach- haltigen Verstöße bei Pflanzenschutzmittelimporten in den zurückliegenden Jahren, dem Widerruf zahlreicher Importgenehmigungen durch die Zulassungsbehörde⁹ sowie der offenen Rechtsfragen zu Übergangsregelungen und Verfahrensrechten, die sich nach der Novellierung stellen.

II.  Zielsetzung des Pflanzenschutzrechts

 

Das alte und neue Pflanzenschutzrecht verfolgt das vorran- gige Ziel, ein hohes Schutzniveau für die Gesundheit von Mensch und Tier sowie für die Umwelt zu gewährleisten. Der EU-Verordnungsgeber hat deshalb einleitend in den dem Gesetzestext vorangestellten 59 Erwägungsgründen darauf hingewiesen, dass die Pflanzenerzeugung in der Gemeinschaft einen sehr wichtigen Platz einnimmt und eines der wichtigsten Mittel zum Schutz der Pflanzen und zur Verbesserung der landwirtschaftlichen Produktion die Verwendung von Pflanzenschutzmitteln ist.¹⁰ Zugleich weist der europäische Gesetzgeber aber darauf hin, dass Pflanzenschutzmittel auch Risiken und Gefahren für Mensch, Tier und Umwelt bergen, insbesondere dann, wenn sie ungeprüft und ohne amtliche Zulassung in den Verkehr gebracht werden.¹¹ Deshalb betont der Gesetzge- ber, dass mit der VO (EG) Nr. 1107/2009 ein hohes Schutz- niveau für Mensch und Tier und für die Umwelt gewähr- leistet werden soll, wobei besondere Aufmerksamkeit dem Schutz gefährdeter Gruppen in der Bevölkerung gilt. Des- halb solle mit der Verordnung sichergestellt werden solle, dass keine schädlichen Auswirkungen auf die Gesundheit von Mensch oder Tier und keine unannehmbaren Auswir- kungen auf die Umwelt erfolgen.¹² Neben diesen vorrangi- gen Zielen will der Verordnungsgeber zugleich auch die Wettbewerbsfähigkeit der Landwirtschaft in der Gemein-

schaft sicherstellen. Für das Verständnis der Gesetzessyste- matik des neuen Pflanzenschutzrechtes sind diese Motive des Gesetzgebers von wesentlicher Bedeutung. Denn in diesem Zusammenhang sind auch die deutlich strengeren Neuregelungen zum Inverkehrbringen importierter Pflan- zenschutzmittel zu betrachten, die sich sowohl in der EU- Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 als auch im neuen deut- schen Pflanzenschutzgesetz finden. Zwar betont der Ver- ordnungsgeber, dass die Europäische Pflanzenschutzmit- tel-Verordnung auch die Wettbewerbsfähigkeit der Land- wirtschaft in der EU sicherstellen und den freien Verkehr der entsprechenden Produkte und deren Verfügbarkeit in den Mitgliedstaaten verbessern soll.¹³ Allerdings steht diese Zielsetzung unter der eindeutigen Prämisse, dass Stoffe in Pflanzenschutzmitteln nur angewendet werden sollen, wenn nachgewiesen ist, dass sie einen offensicht- lichen Nutzen für die Pflanzenerzeugung bieten und vor- aussichtlich keine schädlichen Auswirkungen auf die Gesundheit von Mensch oder Tier oder unannehmbare Fol- gen für die Umwelt haben.¹⁴ In Erwägungsgrund Nr. 24 der VO (EG) Nr. 1107/2009 verweist der Verordnungsgeber im Hinblick auf die Zulassungsregelungen der Verordnung ausdrücklich darauf, dass der Gesundheits- und Umwelt- schutz vorrangige Bedeutung hat.

Zu Unrecht wird deshalb von Kritikern der strengeren Sanktionsnormen im neuen Pflanzenschutzrecht einge- wendet, in den Erwägungsgründen werde es als gleichran- giges Ziel bezeichnet, “den Parallelhandel zu fördern”.¹⁵ Dieses Ziel sei im neuen Pflanzenschutzrecht nicht hin- reichend berücksichtigt. Winkelmüller/Schink berufen sich hierbei auf Erwägungsgrund Nr. 10 VO (EG) Nr. 1107/2009 und behaupten, dort werde “ausdrücklich” das  Ziel genannt, den Parallelhandel zu fördern. Eine solche Ziel- setzung lässt sich  dem  Wortlaut  von  Erwägungsgrund  Nr. 10 allerdings nicht entnehmen. Vielmehr verweist Erwägungsgrund Nr. 10 gerade darauf, dass es Ziel der Ver- ordnung sei, schädliche Auswirkungen auf die Gesundheit von Mensch und Tier oder unannehmbare Folgen für die

• Kamann, Die neue Parallelimportregelung in 52 VO 1107/2009 – Gewährleistung eines freien und sicheren Handels von Pflanzen- schutzmitteln in Europa?, StoffR 2011, 52, 56 ff.; Kaus, Importe von Pflanzenschutzmitteln – Problembereich “Umpacken”, StoffR 2010, 176 ff; ders., Das neue europäische Pflanzenschutzrecht – der Anfang vom Ende?, StoffR 2009, 184 ff.; ders., Pflanzenschutzrecht: Auf das Übergangsgesetz folgt das Ablösegesetz, StoffR 2012 (in diesem Heft).
• Zu der Begriffsdefinition im Pflanzenschutzrecht Ouart,

EU-Parallelimporte von Pflanzenschutzmitteln, WRP 2005, 323 ff.

• So insbesondere Winkelmüller/Schink, AUR 2011, 381
• Eine aktuelle Übersicht ist veröffentlicht auf der Website des BVL unter bvl.bund.de, Abrufdatum: 28.02.2012.
• Erwägungsgrund 6 VO (EG) Nr. 1107/2009.
• Erwägungsgrund 7 VO (EG) Nr. 1107/2009.
• Erwägungsgrund 8 VO (EG) Nr. 1107/2009.
• Erwägungsgründe Nr. 8 und 9 VO (EG) Nr. 1107/2009.
• Erwägungsgrund 10 VO (EG) Nr. 1107/2009.
• Winkelmüller/Schink, AUR 2011, 381 , 382 (Ziffer 1 D).

Umwelt zu vermeiden, weshalb für die Zulassung von Stoffen in Pflanzenschutzmitteln das gleiche Schutzniveau in allen Mitgliedstaaten zu erzielen sei.

Möglicherweise wollten die Autoren nicht den von ihnen zitierten Erwägungsgrund Nr. 10, sondern den Inhalt von Erwägungsgrund Nr. 9 für ihre Auffassung her- anziehen. Dort ist festgehalten, dass es auch Zweck der Verordnung sei, harmonisierte Regelungen für die Geneh- migung von Wirkstoffen und für das Inverkehrbringen von Pflanzenschutzmitteln, einschließlich der Regelungen über die gegenseitige Anerkennung der Zulassungen sowie über den Parallelhandel festzulegen. Dadurch solle der freie Verkehr der entsprechenden Produkte und die Verfügbarkeit dieser Produkte in den Mitgliedstaaten ver- bessert werden. Jedoch steht diese Zielsetzung in einem untrennbaren sachlichen Zusammenhang mit  der  in Nrn. 6–8 vorangestellten und daher systematisch vorrangi- gen Zieldefinition des Verordnungsgebers, bei der Verwen- dung von Pflanzenschutzmitteln Risiken und Gefahren für Mensch, Tier und Umwelt durch ein ungeprüftes und ohne amtliche Zulassung erfolgtes Inverkehrbringen von Pflan- zenschutzmitteln zu vermeiden. Dass es sich dabei um die überragenden Schutzgüter aller pflanzenschutzrechtlichen Regelungen auf EU-Ebene handelt, ist seit langem aner- kannt und durch die ständige Rechtsprechung des EuGH bestätigt.¹⁶ Es überzeugt deshalb nicht, einen angeblichen Verstoß des neuen deutschen Pflanzenschutzgesetzes gegen EU-Recht damit zu begründen, die Zielsetzung der EU-Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 bestehe darin, den Parallelhandel zu fördern.¹⁷ Weder enthält der von Win- kelmüller/Schink in diesem Zusammenhang zitierte Erwä- gungsgrund Nr. 10 eine solche Formulierung noch ist an anderer Stelle ein Verstoß des neuen Pflanzenschutzgeset- zes gegen die Regelungen der VO (EG) Nr. 1107/2009 zu erkennen.

III.  Die wichtigsten Neuregelungen bei Pflanzenschutzmittelimporten

 

1.  Systematik des Gesetzes

Wie soeben aufgezeigt, verfolgt sowohl das alte als auch das neue Pflanzenschutzrecht das gemeinsame Ziel, ein hohes Schutzniveau für die Gesundheit von Mensch und Tier und für die Umwelt zu gewährleisten. Ebenso wie in der vormals geltenden EU-Richtlinie 91/414/EWG hat des- halb der EU-Verordnungsgeber in Art. 28 Abs. 1 der VO (EG) Nr. 1107/2009 den Regelungen zu Pflanzenschutzmit-

teln den Grundsatz vorangestellt, dass ein Pflanzenschutz- mittel nur in Verkehr gebracht oder verwendet werden darf, wenn es in dem betreffenden Mitgliedstaat eine Zulassung nach den Kriterien der VO (EG) Nr. 1107/2009 erhalten hat. Die Kriterien einer solchen “Voll”-Zulassung finden sich in Art. 29 der Verordnung. Nach den harmoni- sierten Regelungen der EU-Verordnung gelten nunmehr dieselben Zulassungskriterien in allen Mitgliedstaaten der EU sowie den Vertragsstaaten des Europäischen Wirt- schaftsraums (EU/EWR-Staaten). Zulassungen erfordern ein zeit- und kostenintensives Verfahren. Eine Ausnahme von dem strengen Zulassungserfordernis durch Erteilung einer vereinfachten Genehmigung gem. Art. 52 VO (EG) Nr. 1107/2009 gilt nur für den EU-Parallelhandel, nicht jedoch für Re-Importe, Drittlandimporte und Generika.

Sofern ein Pflanzenschutzmittel in einem Mitgliedstaat

(Ursprungsmitgliedstaat) bereits eine Zulassung erhalten hat, kann dieses Pflanzenschutzmittel auch in einem ande- ren Mitgliedstaat eingeführt, in Verkehr gebracht oder ver- wendet werden (Einfuhrmitgliedstaat), sofern dort für ein identisches Referenzmittel ebenfalls eine Zulassung besteht und die zuständige Zulassungsbehörde in dem Ein- fuhrmitgliedstaat eine Parallelhandelsgenehmigung erteilt. Die Kriterien für diese Genehmigung sind in Art. 52 Abs. 3 VO (EG) Nr. 1107/2009 abschließend definiert. Die beiden nach Art. 29 VO (EG) Nr. 1107/2009 bereits zugelassen Pflanzenschutzmittel, Importmittel und Referenzmittel, müssen demnach hinsichtlich ihrer Wirkstoffe und For- mulierungsart, einschließlich der enthaltenen Beistoffe und der Verpackung identisch sein. Neu hinzugekommen ist als wesentliche Voraussetzung gem. Art. 52 Abs. 3 lit. a) der Verordnung das Kriterium der “Ursprungsidentität”.¹⁸ Danach kann eine Genehmigung zum Parallelhandel zukünftig nur noch erteilt werden, wenn das Importmittel

“von demselben Unternehmen oder einem angeschlosse- nen Unternehmen oder unter Lizenz nach demselben Ver- fahren hergestellt wurde”

 

wie das im Einfuhrmitgliedstaat zugelassene Referenzmit- tel. Dieses Kriterium hat der Europäische Verordnungsge- ber auf der Grundlage der Rechtsprechung des EuGH¹⁹ zum Parallelimport nach der Richtlinie 91/414 EWG in das Gesetz aufgenommen. Gemäß der Regelung des Art. 52 VO (EG) Nr. 1107/2009 hat der deutsche Gesetzgeber nunmehr auch im neuen Pflanzenschutzgesetz die notwendigen ergänzenden Regelungen zu Pflanzenschutzmittelimpor- ten für den Parallelhandel in Deutschland getroffen. Bis- lang waren die Regelungen für den Parallelhandel in den

16 Vgl. EuGH, Urteil vom 11.03.1999 – C-100/96 , Slg. 1999 I-1499 –

“British Agrochemicals”; EuGH, Urteil vom 08.11.2007 – C-260/06 und C-261/06 –, Slg. 2007 I-9717 – “Escalier und Bonnarel”; EuGH, Urteil vom 21.02.2008 – C-201/06 –, Slg. 2008 I-735 – “Kommis- sion/Frankreich”; ausdrücklich zuletzt auch VG Braunschweig, Urteil vom 12.03.2012 – 2 A 47/11 –, (UB 11), mit ausdrücklichem Hinweis auf Erwägungsgrund Nr. 24.

• So aber Winkelmüller/Schink,
• In der Literatur oft auch als “Herstelleridentität” bezeichnet, vgl. etwa Kaus, StoffR 2012 (in diesem Heft); Stallberg, Der Streit um den Parallelimport von Pflanzenschutzmitteln – Bringt die neue EU-Zulas- sungsverordnung eine abschließende Klärung?, StoffR 2009, 216
• Dazu ausführlich unter 2.

• § 16c–16g PflSchG a.F. enthalten, die seinerzeit durch die Novelle 2007 erstmals in das deutsche Pflanzenschutzge- setz aufgenommen wurden. Zuvor waren Regelungen zum Import von Pflanzenschutzmitteln überhaupt nicht im Gesetz enthalten, so dass mangels gesetzlicher Regelung die Rechtslage ausschließlich durch die Rechtsprechung geprägt war.²⁰ Die Regelungen wurden nunmehr durch einen eigenen Abschnitt 8 im neuen Pflanzenschutzgesetz (§§ 46-51 PflSchG) vollständig neu gefasst. Dabei hat der deutsche Gesetzgeber wegen des Vorrangs des EU-Rechts (anders als bislang in § 16c PflSchG a.F.) die Kriterien für einen zulässigen Parallelhandel nicht mehr in das deutsche Gesetz aufgenommen, da insoweit allein Art. 52 VO (EG) Nr. 1107/2009 maßgeblich ist und von Behörden und Gerichten als unmittelbar anzuwendendes Recht zu beach- ten ist.²¹

2.  Parallelhandelsgenehmigung/Missbrauchs- kontrolle

Die zentrale Vorschrift für die Genehmigung zum Parallel- handel ist nunmehr § 46 PflSchG. Sie ersetzt die bisherige Regelung in § 16c PflSchG a.F. Der bisher im Gesetz ver- wendete Begriff der “Verkehrsfähigkeitsbescheinigung” (VFB) wird nunmehr ersetzt durch den neuen Begriff der “Parallelhandelsgenehmigung” (PHG) gem. Art. 52 VO (EG) Nr. 1107/2009. Die Voraussetzungen für die Erteilung der PHG richten sich ausschließlich nach den bereits zuvor dargestellten Kriterien des Art. 52 Abs. 3 VO (EG) Nr. 1107/2009. Eine VFB, die noch nach § 16c PflSchG vor dem 14.2.2012 erteilt wurde, darf nach der Übergangsvorschrift in § 74 Abs. 2 PflSchG noch bis zu dem in Art. 52 Abs. 6 VO (EG) Nr. 1107/2009 bestimmten Zeitpunkt genutzt werden. Das bedeutet, dass bisher erteilte Genehmigungen noch bis zum Ende der Zulassungsdauer des Referenzmittels gültig bleiben. Dieser Beitrag wird allerdings deutlich machen, dass diese Übergangsregelung im  neuen  deutschen PflSchG problematisch ist, weil sie teilweise gegen die vor- rangige EU-Verordnung verstößt.²²

Völlig   neu  ist  die  Regelung  in  § 46  Abs. 2  PflSchG.

Danach kann das BVL von dem Importeur auf dessen Kos-

ten bei Erstellung des Antrags auf Erteilung einer PHG eine Vergleichsuntersuchung des parallel gehandelten Pflanzenschutzmittels mit dem Referenzmittel verlangen. Anders als bisher erhält die Zulassungsbehörde damit ein Vergleichsmuster, das sie bei einer später notwendig wer- denden Überprüfung des vom Antragsteller tatsächlich vertriebenen Importproduktes zur Überprüfung verwen- den kann.

Hintergrund dieser Regelung ist, dass es in den vergan- genen Jahren zahllose Fälle gegeben hat, in denen nach Erteilung einer Genehmigung unter Angabe der mit Ertei- lung der Genehmigung zugleich erteilten  Parallelimport- Nr. (PI-Nr.) von dem Inhaber der Genehmigung tatsächlich andere Importprodukte oft unklarer Herkunft vertrieben wurden.²³ Dabei handelte es sich in vielen Fällen nicht um diejenigen zugelassenen EU-Originalprodukte, die allein auf der Grundlage der erteilten Genehmigung hätten ver- trieben werden dürfen. Häufig ist sowohl durch die Zulas- sungsbehörde als auch durch die damit befassten Gerichte festgestellt worden, dass unter Angabe der PI-Nr. tatsäch- lich keineswegs zugelassene EU-Originalprodukte nach Deutschland eingeführt und hier in den Handel gelangt  sind, sondern mehr oder weniger deutlich abweichende Importprodukte unklarer Herkunft, bei denen es sich oft- mals um Fälschungen und Nachahmungen, Drittlandim- porte oder nicht zugelassene Generika handelte.²⁴ Diese sind naturgemäß deutlich preiswerter als die zugelassenen EU-Originalprodukte, dürfen aber in Deutschland ohne  eine reguläre eigene Zulassung nicht vertrieben werden. Schätzungen gehen davon aus, dass in den letzten Jahren saisonal mindestens 50 % aller importierten Pflanzen- schutzmittel illegal waren. Diese Praktiken erklären sich daraus, dass bei illegalen Importen ganz erheblich höhere Gewinne locken, die mit der Einfuhr zugelassener EU-Ori- ginalprodukte nicht annähernd zu erzielen sind. Durch deutlich niedrigere Verkaufspreise  besteht  für  Händler und Landwirte oft ein erheblicher Anreiz, auf preiswertere Importprodukte zuzugreifen, die jedoch oftmals nicht zugelassene Inhaltsstoffe oder abweichende Konzentratio- nen aufweisen, die die Wirksamkeit bei der Anwendung beeinflussen oder sogar gesundheitliche Gefahren bedeu- ten. Zum Teil wurden sogar verbotene Stoffe in Importmit-

• Hierbei ergaben sich Widersprüche zwischen den Anforderungen des EuGH in der Grundsatzentscheidung EuGH, Urteil vom 11.03.1999 – C-100/96 –, Slg. 1999 I-1499 – “British Agrochemicals” und der sog. “Zulassungsnummer”-Rechtsprechung des BGH, Urteil vom 23.06.1994 – I ZR 73/92 –, NJW 1995, 137 ff. – “Zulassungsnummer I”; BGH, Urteil vom 30.11.1995 – I ZR 194/93 –, GRUR 1996, 372

– “Zulassungsnummer II”; BGH, Urteil vom 14.11.2002 – I ZR 134/00

–, WRP 2003, 268 ff. – “Zulassungsnummer III”; vgl. dazu die Kritik von Ouart, WRP 2005, 323 ff.; Kamann, EU-Parallelimport von Pflan- zenschutzmitteln – kein Freibrief ohne Zulassung, WRP 2004, 72 ff.

• So zu Recht Kamann, StoffR 2011, 52 ff., 52, Fn. 4, der darauf hinweist, dass insoweit sogar eine wiederholende gesetzgeberische Umsetzung der in 52 VO (EG) Nr. 1107/2009 aufgeführten Zulassungskriterien nach der EuGH-Rechtsprechung (EuGH, Urteil vom 10.10.1973 – 34/73 –, Slg. 1973, 981 (UB 9 ff.) – “Variola”) unzulässig wäre.

• dazu unten unter IV. 5.
• dazu Fischer, StoffR 2012, 26 ff., 29: “hohes Missbrauchs- potential”; ähnlich OVG Münster, Beschluss vom 23.12.2010 – 13 A 1214/10 –; Kaus, StoffR 2012, (in diesem Heft), Abschnitt 8, “dringende Notwendigkeit”; Uteß, Nochmals: Der EU-Parallel- import von Pflanzenschutzmitteln, StoffR 2005, 193 ff., 196 f., Anm. 5d.
• OLG München, Urteil vom 10.02.2011 – 6 U 4273/10 –; OLG München, Urteil vom 13.01.2011 – 6 U 2644/10 –; OLG München, Urteil vom 14.01.2010 – 29 U 3882/09 –; LG München I, Urteil vom 23.01.2012 – 11 HK O 20287/10 –; LG Ulm, Urteil vom 21.05.2010 – 11 O 4/10 KfH –; LG Nürnberg-Fürth, Urteil vom 19.04.2010 –

1 HK O 7159/07 –; LG Stuttgart, Urteil vom 17.02.2010 – 41 O 146/09 KfH –.

teln entdeckt.²⁵ Sowohl die Zulassungsbehörde als auch die von derartigen illegalen Importen betroffenen Inhaber der ordnungsgemäß zugelassenen Referenzmittel konnten derartige Verstöße zumeist erst durch aufwändige und kos- tenintensive Analysen feststellen. Da dies naturgemäß auch einen erheblichen Zeitaufwand  bedeutet,  konnte  in der Zwischenzeit der Absatz illegaler Importe auf dem deutschen Pflanzenschutzmittelmarkt oftmals ungehin- dert erfolgen, bevor derartige Importe auffällig und mit Hilfe chemischer Analysen gerichtlich untersagt wurden. Durch die Neuregelung in § 46 Abs. 2 PflSchG wird die Zu- lassungsbehörde zukünftig einen möglichen Missbrauch durch einen Abgleich mit den vom Antragsteller vorzule- genden Vergleichsuntersuchungen effektiver durchführen können als bisher.

Aus den geschilderten Gründen hat der Gesetzgeber nunmehr mit § 49 Abs. 1 PflSchG auch eine Regelung in das Gesetz aufgenommen, derzufolge der Inhaber einer PHG verpflichtet ist, Rechnungen, Kaufbelege und Liefer- scheine des Importproduktes 5 Jahre lang aufzubewahren. Aus gutem Grund hat der Gesetzgeber in § 49 Abs. 1 S. 2 PflSchG eine Regelung aufgenommen, derzufolge aus diesen Unterlagen keine Angaben entfernt, unkenntlich gemacht, überdeckt oder unterdrückt werden dürfen.²⁶

Die  gleichen  Aufbewahrungsfristen  gelten  nunmehr

auch für Landwirte, die für den Eigenbedarf importieren (§ 51 Abs. 1 PflSchG). Landwirte benötigen dafür nach dem neuen Pflanzenschutzgesetz erstmals eine eigene Geneh- migung, die sie ebenfalls beim BVL zu beantragen haben. Auch mit dieser Regelung hat der Gesetzgeber auf den seit mehreren Jahren stark zugenommenen Missbrauch bei Pflanzenschutzmittelimporten reagiert. Umsatzstarke Importgesellschaften, die häufig aus dem Ausland heraus operieren (mit Schwerpunkt in Holland, Polen, Großbritan- nien, Österreich, Ukraine, China), haben die Importe meist in der Weise organisiert, dass die Importgesellschaften vom Ausland aus Spediteure im Namen von deutschen Landwirten und Einkaufsgemeinschaften beauftragen. Dadurch wurde der deutsche Landwirt zum rechtlich ver- antwortlichen Importeur bei der Einfuhr oftmals nicht ver- kehrsfähiger Pflanzenschutzmittel, so dass damit das Erfordernis einer vorher zu beantragenden Genehmigung umgangen wurde. Diese Lücke im bisherigen Gesetz hat der Gesetzgeber nunmehr durch die Regelung in § 51 PflSchG geschlossen. Seit 14.2.2012 sind auch Landwirte, die zum Eigenbedarf importieren, rechtlich verpflichtet,

• etwa LG Nürnberg-Fürth, Urteil vom 26.08.2008 –

3 HK O 1620/07 –; LG Nürnberg-Fürth, Urteil vom 13.09.2006 –

1 HK O 7708/06 –; LG Bonn, Urteil vom 30.09.2004 – 14 O 119/04.

• Kaus, StoffR 2012, (in diesem Heft), Abschnitt
• dazu auch “Agrarzeitung”, Strenge Regeln gegen illegalen Handel, Ausgabe vom 17.02.2012, S. 15.
• dazu Fischer, StoffR 2012, 26 ff., 35 ff.
• Dazu und zur Vereinbarkeit mit höherrangigem Recht ausführlich:

Fischer, StoffR 2012, 26 ff., 28 ff.

eine amtliche Genehmigung bei der Zulassungsbehörde zu beantragen. Landwirte, die diese Vorschriften nicht beach- ten, begehen damit nicht nur bußgeldbewehrte Ordnungs- widrigkeiten, sondern sie verstoßen auch gegen die Cross- Compliance-Regeln des EU-Agrarrechts und riskieren damit ihre EU-Direktzahlungen.²⁷

3.  Straftatbestände bei illegalen Importen

Eine erhebliche Verschärfung der bisherigen Sanktions- normen beim Handel mit illegalen Pflanzenschutzmitteln hat der Gesetzgeber auch dadurch herbeigeführt, dass neben den bereits bislang bestehenden Bußgeldvorschrif- ten nunmehr Verstöße gegen das Pflanzenschutzgesetz in

• 69 PflSchG zusätzlich unter Strafe gestellt wurden.²⁸ Beim Handel mit illegalen Pflanzenschutzmitteln drohen nach dem neuen Gesetz Freiheitsstrafen bis zu 5 Jahren. Dies gilt z. B. beim Handel mit Pflanzenschutzmitteln, die Stoffe enthalten, für die ein Anwendungsverbot besteht (§ 69 Abs. 1 Nr. 3 i.V.m. § 14 Abs. 5 PflSchG). Mit Freiheits- strafe bis zu 3 Jahren kann zukünftig der Import oder Ver- trieb von gefälschten oder falsch gekennzeichneten Pflan- zenschutzmitteln bestraft werden. Dies ist insbesondere dann der Fall, wenn fälschlich der Eindruck erweckt wird, dass es sich bei dem importierten Pflanzenschutzmittel um ein zugelassenes oder im Parallelhandel genehmigtes Pflanzenschutzmittel handelt (§ 69 Abs. 2 Nr. 2 i.V. m. § 31

Abs. 5 PflSchG).

4.  Rücknahme/Widerruf/Sperrfrist bei Miss- brauch

Darüber hinaus enthält das neue Pflanzenschutzgesetz auch verschärfte Regelungen für die Rücknahme oder den Widerruf erteilter Genehmigungen zum Parallelhandel. War bislang gemäß § 16g PflSchG bereits die Rücknahme und der Widerruf einer nach § 16c PflSchG erteilten VFB bei einem Missbrauch oder wiederholten Verstößen gegen die gesetzlichen Pflichten möglich, knüpfte der Gesetzge- ber daran mit der Novelle 2007 erstmals auch eine automa- tische Sperrfrist von 2 Jahren, innerhalb derer dem Inha- ber keine neue VFB mehr erteilt werden durfte.

Auch diese Regelung wurde in der Neufassung des Pflanzenschutzgesetzes deutlich verschärft, nachdem in der Vergangenheit immer wieder dieselben Importeure durch Missbrauchsfälle bei der Zulassungsbehörde auffäl- lig geworden sind. Zukünftig ist nach § 50 Abs. 2 PflSchG eine PHG zwingend zu widerrufen, wenn der Inhaber wiederholt gegen seine Pflichten aus § 49 PflSchG versto- ßen oder eine erteilte Genehmigung dazu missbraucht hat, ein anderes Pflanzenschutzmittel in Verkehr zu bringen als dasjenige, für das ihm die Genehmigung erteilt wurde.²⁹ An einen Verstoß nach § 50 Abs. 2 Nr. 2 PflSchG (Missbrauch) knüpft das Gesetz außerdem die zwingende Konsequenz, dass dem Inhaber für die Dauer von 2 Jahren,

im Wiederholungsfall sogar von 5 Jahren, nach dem Widerruf für kein Pflanzenschutzmittel mehr eine neue Genehmigung erteilt werden darf. Im Wiederholungsfall sind zugleich sämtliche Genehmigungen für den Parallel- handel zu widerrufen, die dem Inhaber für dasselbe Refe- renzmittel erteilt worden sind. Diese Regelung ist vor dem Hintergrund zu sehen, dass in der Vergangenheit zahlrei- che Inhaber von Genehmigungen für den Parallelhandel sich für ein und dasselbe Referenzmittel in Deutschland oftmals ein halbes Dutzend oder mehr Genehmigungen für den Import aus anderen EU-Staaten ausstellen ließen. Dies führte dazu, dass bei einem nachgewiesenen Miss- brauch und einem gerichtlichen Unterlassungsverbot oder dem Entzug der Genehmigung durch die Zulassungsbe- hörde oftmals für die weitere Einfuhr der Importprodukte auf eine andere Genehmigung ausgewichen werden konnte. Auch diese Lücke hat der Gesetzgeber nunmehr durch die Regelung in § 50 Abs. 2 S. 2 Nr. 2 PflSchG geschlossen.

Insgesamt ist festzustellen, dass die deutlich strengeren

Sanktionsmöglichkeiten bei illegalen Importen ein erhöh- tes Risiko bei illegalen Importen bedeuten.

IV. EU-Parallelimporte

 

Die praktische Bedeutung des EU-Parallelhandels mit Pflanzenschutzmitteln hat in den  letzten  Jahren  auch  in Deutschland stark zugenommen. Die veröffentlichten Zahlen über die in Deutschland abgegebenen Mengen von Pflanzenschutzmitteln im Jahr 2010 liegen bei einem Gesamtumsatz von über 100.000 Tonnen.³⁰ Der Anteil des Parallelhandels hieran hat im Jahr 2010 bei 9 % des Gesamtvolumens gelegen. Der EU-Parallelhandel in Deutschland macht damit ca. 10.000 Tonnen Pflanzen- schutzmittel jährlich aus. Die offiziellen Zahlen sind dabei noch um einen Anteil von illegalen Importen zu erhöhen, die naturgemäß in den offiziellen Statistiken nicht enthal- ten sind.

1.  Einheitliche Genehmigungspflicht in der EU

EU-Parallelimporte bedürfen einer Genehmigung nach Art. 52 VO (EG) Nr. 1107/2009, die in Deutschland gemäß § 46 PflSchG durch das Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit (BVL) erteilt wird. Nach dem ein- deutigen Wortlaut von Art. 52 VO (EG) Nr. 1107/2009 gilt die Regelung ausschließlich für den Parallelhandel inner- halb der EU-Mitgliedstaaten. Die Regelungen gelten also

nach der vormals geltenden EU-Richtlinie 91/414/EWG zu zahlreichen Fragestellungen und Problemen innerhalb der EU-Mitgliedstaaten zur Frage des rechtmäßigen Parallel- handels gekommen ist und zum Teil nicht-einheitliche Maßstäbe durch die in Teilbereichen voneinander abwei- chende Rechtsprechung des EuGH und nationaler Gerichte bestanden.³¹

Die Voraussetzungen von Art. 52 VO (EG) Nr. 1107/ 2009, die für einen zulässigen EU-Parallelhandel gelten  und zugleich für die Erteilung der notwendigen Genehmi- gung zum Parallelhandel erforderlich sind, lassen sich wie folgt zusammen fassen:

1. Zulassung des Parallelhandelsproduktes (Importpro- dukt) im EU-Ursprungsmitgliedstaat (Art. 52 Abs. 1 S. 1 VO (EG) 1107/2009)
2. Zulassung des Referenzmittels im Einfuhrmitgliedstaat (Art. 52 1 S. 1 VO (EG) Nr. 1107/2009)
3. Identität zwischen Importprodukt und Referenzmittel, bestehend aus:
   1. Herstelleridentität (Art. 52 Abs. 3 lit. a))
   2. Wirkstoff- und Formulierungsidentität (Art. 52 Abs. 3 lit. b))
   3. Wirkungsidentität (Beistoffe    und Verpackung; Art. 52 3 lit. c))

2.  Bisherige Rechtsprechung

Die vom EU-Verordnungsgeber in Art. 52 VO (EG) Nr. 1107/2009 nun erstmals durch eine zwingende gesetzliche Regelung festgelegten Kriterien eines zulässigen EU-Paral- lelhandels knüpfen maßgeblich an die bisherige Recht- sprechung des EuGH aus den letzten 10 Jahren vor Inkraft- treten der VO (EG) Nr. 1107/2009 am 14.12.2009 an.

So hat der EuGH bereits mit dem Grundsatzurteil “Bri- tish Agrochemicals” ³² vom 11.3.1999 die Voraussetzungen für das zulässige Inverkehrbringen von Parallelimporten eindeutig definiert. Wesentliche Voraussetzung nach der Rechtsprechung des EuGH war schon zu diesem Zeit- punkt, dass das Importprodukt im Ursprungsmitgliedstaat zugelassen sein musste.³³ Außerdem musste das Import- produkt mit einem ebenfalls zugelassenen Referenzpro- dukt im Einfuhrmitgliedstaat im Rechtssinne identisch sein. Das setzte nach Auffassung des EuGH voraus, dass beide Produkte – ohne in allen Punkten übereinzustim- men – zumindest gleichen Ursprungs waren, nach der glei- chen Formel und unter Verwendung des gleichen Wirk- stoffs hergestellt wurden und unter Berücksichtigung der

nicht für Re-Importe, Importe aus Nicht-EU/EWR-Staaten                                  

(Drittlandimporte) oder Generika ohne eigene EU/EWR- Zulassung. Der deutsche Gesetzesgeber hat in § 46 Abs. 1 S. 2 PflSchG zudem klargestellt, dass eine Genehmigung für Re-Importe in Deutschland nicht erforderlich ist. Der EU- Gesetzgeber hat Anlass zu einer einheitlichen europawei- ten Gesetzesregelung des Parallelhandels gesehen, weil es

• dazu die vom BVL unter “www.bvl.bund.de” veröffentlichten Meldungen gemäß §§. 19 ff. PflSchG a.F., Abrufdatum: 28.02.2012.
• dazu Ouart, WRP 2005, 323 ff.

32 EuGH, Urteil vom 11.3.1999, C-100/96 – Slg. 1999 I-1499 –

“British Agrochemicals”.

33 EuGH, “British Agrochemicals”, ebenda, (Rz. 40, 42).

örtlichen Besonderheiten die gleichen Wirkungen haben mussten.³⁴

In seiner zweiten wichtigen Entscheidung zum Pflan- zenschutzrecht hat der EuGH sodann am 8.11.2007 im Urteil “Escalier und Bonnarel” festgestellt, dass die Zulas- sung bei einer Paralleleinfuhr personengebunden ist und nur von dem Händler in Anspruch genommen werden darf, der sie auch beantragt und erhalten hat (“Personenbe- zogenheit”).³⁵

Schließlich hat der EuGH im Urteil “Kommission/Frank- reich” vom 21.2.2008 entschieden, dass Import- und Refe- renzprodukt nur dann identisch sind, wenn beide Pro-  dukte auch gleichen Ursprunges sind. Diese Voraussetzung lag nach Auffassung des EuGH nicht vor, wenn Importpro- dukt und Referenzmittel von zwei konkurrierenden Unter- nehmen hergestellt worden sind.³⁶ Mit diesem Urteil bestätigte der EuGH zugleich sein Grundsatzurteil “British Agrochemicals” vom 11.3.1999 und machte damit deutlich, dass die im Arzneimittelrecht zwischenzeitlich ergangene Entscheidung “Kohlpharma” ³⁷ auf das Pflanzenschutz- recht nicht zu übertragen ist.³⁸

Dadurch, dass der Gesetzgeber die in der EuGH-Recht- sprechung aufgestellten Kriterien nun auch durch eine ver- bindliche Regelung in Art. 52 VO (EG) Nr. 1107/2009 für alle Mitgliedstaaten vorgegeben hat, ist damit zugleich die einheitliche Anwendung der Kriterien für einen zulässigen EU-Parallelhandel in allen Mitgliedstaaten sichergestellt. Zuvor waren die Kriterien für einen zulässigen EU-Parallel- handel in den einzelnen Mitgliedstaaten mangels einer verbindlichen EU-rechtlichen Regelung teilweise heftig umstritten und von unterschiedlichen Voraussetzungen abhängig. Dies galt lange auch für die Rechtslage im deut- schen Pflanzenschutzrecht:

Bis zum Inkrafttreten der Gesetzesnovelle von 2007 war

das deutsche Pflanzenschutzrecht durch die “Zulassungs- nummer”-Rechtsprechung des BGH geprägt.³⁹ Der BGH hat seinerzeit festgestellt, dass mangels einer ausdrücklichen gesetzlichen Regelung im Pflanzenschutzgesetz auch ein aus anderer Quelle stammender identischer Stoff keiner erneuten Zulassung bedarf und infolgedessen weder eine

Zulassung noch das Kriterium der Herstelleridentität  für die Verkehrsfähigkeit eines Importproduktes bei vorhan- dener stofflicher Identität gefordert werden könne. Diese bereits im Urteil “Zulassungsnummer II” im Jahr 1995 geäußerte Auffassung hat der BGH sodann mit Urteil vom 14.11.2002 (“Zulassungsnummer III”) ausdrücklich bestä- tigt und darauf hingewiesen, dass er an seiner bisherigen Rechtsprechung festhalte, weil der Gesetzgeber bis zu die- sem Zeitpunkt bei der Änderung des Pflanzenschutzgeset- zes aus Anlass der Umsetzung der Richtlinie 91/414/EWG trotz Kenntnis der Rechtsprechung des Senats und der an ihr geübten Kritik,⁴⁰ sowie der Entscheidung des EuGH vom 11.3.1999 (“British Agrochemicals”) davon abgesehen habe, die gesetzlichen Regelungen im deutschen Pflanzen- schutzgesetz zu ändern. Dieses Urteil hat daraufhin erneut Kritik in der Literatur hervorgerufen,⁴¹ weil der BGH ein- erseits von den Kriterien des EuGH für EU-Parallelimporte abgewichen ist, andererseits eine Vorlage an den EuGH ablehnte. In der Folgezeit haben auch einige Oberlandesge- richte und Verwaltungsgerichte der Rechtsprechung des BGH entweder ausdrücklich widersprochen⁴² oder sind ihr nicht gefolgt.⁴³ Dadurch entstand Verunsicherung über die Kriterien eines zulässigen EU-Parallelhandels. Dies änderte sich erst mit der 2007 in Kraft getretenen Novelle des Pflanzenschutzgesetzes und der Einführung des § 16c PflSchG a.F. Danach bedurfte jedes aus einem anderen EU/EWR-Staat nach Deutschland eingeführte Pflanzen- schutzmittel einer Genehmigung des BVL als der zuständi- gen Zulassungsbehörde. Erstmals erfolgte damit eine gesetzliche Regelung von EU-Parallelimporten in Deutsch- land.⁴⁴ Zugleich stellte der Gesetzgeber in § 16c PflSchG

a.F. klar, dass nur solche Pflanzenschutzmittel nach Deutschland eingeführt werden durften, die ihrerseits bereits über eine eigene Zulassung in einem anderen EU/EWR-Staat verfügten. Jeder, der ein mit einem in Deutschland zugelassen Referenzmittel stofflich überein- stimmendes und in einem anderen EU/EWR-Staat zugelas- senes Pflanzenschutzmittel nach Deutschland einführen oder erstmals in Verkehr bringen wollte, benötigte nach dem Wortlaut von § 16c PflSchG a.F. eine gesonderte,

34 EuGH, “British Agrochemicals”, ebenda, (Rz. 34-37).

35 EuGH, Urteil vom 08.11.2007 – C-260/06 und C-261/06 –, Slg. 2007

I-9717, (UB 38-43) – “Escalier und Bonnarel”.

36 EuGH, Urteil vom 21.02.2008 – C-201/06 -, Slg. 2008 I-735, (UB 38-

43) – “Kommission/Frankreich”.

37 EuGH, Urteil vom 01.04.2004 – C-112/02 –, Slg. 2004 I-3369 –

“Kohlpharma”.

• So auch bereits Kaus, Zum Parallelimport von Pflanzenschutzmitteln, StoffR 2004, 136; Ouart, WRP 2005, 323 , 328 f.
• “Zulassungsnummer I – III”, Fn. 20.
• Kaus, Pflanzenschutzmittel – Parallelimporte und Schutz des geistigen Eigentums, WRP 1997, 294; Fluck, Die Zulassungsbedürftigkeit von Pflanzenschutzmittel-Importen im deutschen und europäischen Recht

– Parallelimport, Reimport, Zweitinverkehrbringen, NuR 1999, 86, 87ff.

• Ouart, WRP 2005, 323 ff.; ders., Abverkaufsfristen, Abverkaufszu- lassungen und Aufbrauchfristen für Pflanzenschutzmittel, StoffR 2004,

258 ff., 260 f.; Kaus, StoffR 2004, 136 ff.; Kamann, WRP 2004, 72 f.;

Welkerling, StoffR 2004, 40 ff.; Uteß, StoffR 2005, 193 ff., 196 f., Anm. 5d.

• So insbesondere VGH Baden-Württemberg, Urteil vom 19.8.2003 – 4 S 1095/02 –; vgl. auch Urteil vom 23.01.2007 – 4 S 1379/04.
• Urteil des OLG Nürnberg vom 12.5.2009 – 3 U 1972/08 –;

Urteil des OLG Köln vom 12.10.2007 – 6 U 135/06 –; Urteil des LG Bonn vom 30.9.2004 – 14 O 119/04 –; Urteil des LG Bonn vom 14.7.2009 – 14 O 58/05 –; Urteil des LG Braunschweig vom 14.1.2004 – 9 O 1469/03 –; Beschluss des LG Landshut vom 7.8.2009

– 2 HK O 2703/07 –; Beschluss des LG Nürnberg-Fürth vom 28.5.2009 – 1 HK O 7159/07 –; Urteil des LG Nürnberg-Fürth vom 26.8.2008 – 3 HK O 1620/07 –; Urteil des LG Augsburg vom 15.10.2007 – 1 HK O 3479/07 –; Urteil des LG Ravensburg vom 18.3.2003 – 8 O 193/02 KfH 2 –; vgl. ferner Ouart, StoffR 2010,

134 f. m.w.N.

• Siegel, Der Parallelimport von Pflanzenschutzmitteln im Lichte des Gemeinschaftsrechts, NVwZ 2007, 906 ff., 908.

eigene VFB. Dadurch dass der Gesetzgeber klarstellte, dass diese VFB dem jeweiligen Antragsteller persönlich erteilt wurde, machte er zugleich deutlich, dass eine solche Genehmigung nicht produkt- sondern personenbezogen erteilt wurde.

Mit der Gesetzesänderung 2007 war die bisherige “Zulassungsnummer”-Rechtsprechung des BGH teilweise überholt. Deshalb hat der BGH im Jahr 2009 mit dem “Qui- zalofop”-Urteil ausdrücklich seine frühere Rechtsprechung korrigiert und festgestellt, dass die Beweislast im Streit zweier Wettbewerber über die Verkehrsfähigkeit eines Importproduktes bei begründeten Zweifeln beim Impor- teur liege und nicht beim betroffenen Inhaber der Zulas- sung des Referenzmittels,⁴⁵ wie dies zuvor in der “Zulas- sungsnummer”-Rechtsprechung vertreten wurde.

Nachdem sich der BGH damit schrittweise von seiner bisherigen “Zulassungsnummer”-Rechtsprechung entfernt hatte, ist nunmehr mit dem Inkrafttreten der EU-Verord- nung Nr. 1107/2009 und dem neuen deutschen Pflanzen- schutzgesetz jeglicher Anwendungsbereich für die frühere Rechtsprechung des BGH entfallen. Die seinerzeit vom BGH mangels gesetzlicher Regelung noch abgelehnte Anwendung der EuGH-Kriterien für die Beurteilung eines zulässigen Parallelhandels in Deutschland (Ursprungsiden- tität, EU-Zulassung des Importproduktes) sind nunmehr ausdrücklich im Gesetz festgeschrieben.

3.  Gesetzliche Voraussetzungen

1. Zulassung des Importproduktes im Ursprungsmit- gliedstaat

Eine Genehmigung zum Parallelhandel setzt nach Art. 52 Abs. 1 VO (EG) Nr. 1107/2009 zuvorderst voraus, dass das Importprodukt über eine eigene Zulassung in einem EU- Mitgliedstaat (Ursprungsmitgliedstaat) verfügt.⁴⁶ Erst wenn diese Grundvoraussetzung vorliegt, ist die Erteilung einer Genehmigung überhaupt möglich. Ferner muss im Einfuhrmitgliedstaat ebenfalls eine Zulassung für ein iden- tisches Referenzmittel bestehen. Dabei entstand die Frage, ob die gesetzliche Voraussetzung einer Zulassung des Importproduktes bereits dann erfüllt ist, wenn das Import-

i.S.d. § 16c PflSchG a.F. stets eine “Voll”-Zulassung nach der Richtlinie 91/414/EWG verlange. Allerdings könne von dem Importeur nicht in jedem Fall durch die Genehmi- gungsbehörde die Angabe verlangt werden, in welchem EU/EWR-Mitgliedstaat eine Zulassung für das Importmit- tel besteht. Vielmehr müsse das BVL dies erforderlichen- falls selbst anhand der ihm zugänglichen Zulassungsunter- lagen bis zur Zulassung zurückverfolgen. Eine VFB nach

• 16c PflSchG a.F. sei allerdings erst dann zu erteilen, wenn feststehe, dass hinter dem ausländischen Parallelimport eine “Voll”-Zulassung eines identischen Mittels in einem anderen EU/EWR-Mitgliedstaat besteht. Die Klage des Importeurs wurde letztlich abgewiesen, weil die Zulassung im Ursprungsmitgliedstaat bereits abgelaufen war. Das VG betonte im Übrigen die einheitliche Verwendung des Begriffs “Zulassung” sowohl im deutschen Pflanzenschutz- gesetz als auch in der damals geltenden Richtlinie 91/414/EWG. Daraus werde deutlich, dass die in einem ver- einfachten Verfahren erlangte Genehmigung zum Parallel- handel im Ausfuhrstaat keine Zulassung im Sinne von
• 16c PflSchG a.F. darstelle. Die identische Verwendung des

Begriffs Zulassung in allen genannten Vorschriften lasse nur den Schluss zu, dass der Begriff innerhalb des Gesetzes einheitlich und zwar als “Voll”-Zulassung im Sinne der Richtlinie 91/414/EWG zu verstehen sei.⁴⁸

Nach der VO (EG) Nr. 1107/2009 und dem nun in Kraft getretenen novellierten deutschen Pflanzenschutzgesetz gilt nichts anderes. Durch die Regelung in Art. 52 VO (EG) Nr. 1107/2009 hat der EU-Gesetzgeber klargestellt, dass insoweit die Genehmigung zum Parallelhandel im Einfuhr- mitgliedstaat voraussetzt, dass eine reguläre Zulassung nach Art. 29 VO (EG) Nr. 1107/2009 vorliegen muss.⁴⁹ Auch die VO (EG) Nr. 1107/2009 unterscheidet in der gesamten Regelung von Art. 72 Abs. 1 bis Abs. 11 VO (EG) Nr. 1107/2009 durchgängig zwischen der “Genehmigung zum Parallelhandel” und der “Zulassung”, wie dies auch in der vormals geltenden Richtlinie 91/414/EWG der Fall war. Der Wortlaut der EU-Verordnung lässt deshalb keine andere Auslegung zu.

Dass der EU-Gesetzgeber mit der Verwendung des Begriffes “Zulassung” in Art. 52 VO (EG) Nr. 1107/2009 aus-

produkt auch im Ursprungsmitgliedstaat lediglich über                                     

eine vereinfachte Importgenehmigung verfügt, nicht aber über eine “Voll”-Zulassung gemäß Art. 28, 29 VO (EG) Nr. 1107/2009. Denn auch ein Pflanzenschutzmittel mit einer Genehmigung zum Parallelhandel nach § 16c PflSchG a.F. galt gemäß § 11 Abs. 1 PflSchG a.F. “als zugelassen”.

In einem verwaltungsrechtlichen Rechtsstreit zwischen einem Importeur und der Zulassungsbehörde wurde das BVL verklagt, eine Genehmigung zum Parallelhandel auch dann zu erteilen, wenn der Antragsteller für das Import- produkt im Ursprungsmitgliedstaat lediglich eine weitere Genehmigung zum Parallelhandel vorweisen konnte, aller- dings nicht angeben konnte, in welchem EU/EWR-Mit- gliedstaat eine “Voll”-Zulassung für das Importmittel besteht. Das VG Köln⁴⁷ hat dazu festgestellt, dass eine VFB

45 BGH, Urteil vom 19.11.2009 – I ZR 186/07 -, StoffR 2010, 54 ff.,

55 – “Quizalofop”, vgl. dazu auch Ouart, StoffR 2010, 134 f, 135.

46 Dies war vor 2007 und der Einführung von §. 16c PflSchG a.F. lange umstritten. Der BGH hatte seine Rechtsprechung im Urteil “Zulas- sungsnummer III” (Urteil vom 14.11.2002 – I ZR 134/00; GRUR 2003,

254) auch auf Importfälle ausgedehnt, in denen das eingeführte Produkt über keine eigene Zulassung im Ursprungsmitgliedstaat ver- fügte; dagegen bereits vor 2007: VG Köln, Beschluss vom 17.8.2005 – 13 L 815/05; VG Schleswig-Holstein, Beschluss vom 15.6.2005 –

1 B 15/05; LG Bonn, Urteil vom 14.7.2005 – 14 O 58/05, die jeweils der Rechtsprechung des EuGH (“British Agrochemicals”) folgten und eine Zulassung des Importmittels im Herkunftsland für notwendig erachteten; dazu auch Uteß, StoffR 2005, 193 ff.

47 VG Köln, Urteil vom 7.2.2008 – 13 K 197/07.

• VG Köln,
• So auch Kamann, StoffR 2011, 52 , 54.

schließlich eine Zulassung nach Art. 29 VO (EG) Nr. 1107/2009, also eine “Voll”-Zulassung, gemeint hat, folgt im Übrigen bereits aus der vorangestellten Norm  des Art. 28 Abs. 1 VO (EG) Nr. 1107/2009. Dort ist bestimmt, dass ein Pflanzenschutzmittel innerhalb der EU überhaupt nur dann in Verkehr gebracht oder verwendet werden darf, wenn es in dem betreffenden Mitgliedstaat gemäß der EU- Verordnung zugelassen ist, also eine Zulassung nach Art.

29 VO (EG) Nr. 1107/2009 erhalten hat. Infolgedessen muss eine solche Zulassung nach Art. 29 VO (EG) Nr. 1107/2009 denknotwendig bereits erteilt sein, bevor eine Genehmigung nach Art. 52 VO (EG) Nr. 1107/2009 ausge- sprochen werden kann. Auch nach der Systematik der EU- Verordnung Nr. 1107/2009 ist es deshalb nicht zulässig, dass eine Genehmigung nach Art. 52 VO (EG) Nr. 1107/2009 erteilt wird, wenn der Antragsteller lediglich eine weitere Importgenehmigung seines Parallelimports in einem anderen Mitgliedstaat vorweisen kann. Ein solcher Antrag erfüllt nicht die Voraussetzung nach Art. 52 Abs. 1 VO (EG) Nr. 1107/2009.

Fraglich könnte allenfalls sein, ob das Urteil des VG

Köln auch nach Inkrafttreten der VO (EG) Nr. 1107/2009 insoweit Gültigkeit behalten kann, dass das BVL von  einem Importeur nicht verlangen könne, nachzuweisen, in welchem EU/EWR-Mitgliedstaat das Importmittel eine “Voll”-Zulassung besitze, sondern dies erforderlichenfalls selbst zurückverfolgen müsse. Auch diese Frage ist zu verneinen. Denn der EU-Verordnungsgeber hat in Art. 52 Abs. 4 VO (EG) Nr. 1107/2009 erstmals eine verbindliche und in allen Mitgliedstaaten geltende klare Regelung getroffen. Danach obliegt es dem Antragsteller die Bezeich- nung und Zulassungsnummer des  Pflanzenschutzmittels  im Ursprungsmitgliedstaat sowie die Angabe des Ur- sprungsmitgliedstaates mit seinem Antrag dem BVL mit- zuteilen (Art. 52 Abs. 4 lit. a) und b) VO (EG) Nr. 1107/ 2009).⁵⁰ An diese Vorgaben  des  EU-Verordnungsgebers ist die Zulassungsbehörde gebunden. Damit obliegt  es  dem Antragsteller mit seinem Antrag auf Genehmigung zum Parallelhandel die Bezeichnung und Zulassungsnum- mer des Pflanzenschutzmittels sowie die Angabe des Ur- sprungsmitgliedstaates gegenüber der Genehmigungsbe- hörde beizubringen.

Auch die deutsche Zulassungsbehörde ist deshalb ver- pflichtet, eine Genehmigung zum Parallelhandel nach § 46 PflSchG nur auf der Grundlage einer vom Antragsteller nachzuweisenden EU-Zulassung gem. Art. 29 VO (EG) Nr. 1107/2009 zu erteilen. Eine Verpflichtung des BVL zur eigenen Recherche und Rückverfolgung, in welchem Staat

• dazu auch LG Göttingen; Urteil v. 25.10.2007 – 3 O 100/06 – zu
• . 16c PflSchG a.F.: Beweislast für die Herkunft des Importproduktes trifft den Importeur (UB 8).
• Koof, Parallelimport von Pflanzenschutzmitteln, AUR 2010, 97 , 102. 52 EuGH, Urteil vom 11.3.1999 – C-100/96 –, Slg 1999 I–1499, (Rz. 33)

– “British Agrochemicals”

eine “Voll”-Zulassung für das Importprodukt erteilt wurde, besteht deshalb nicht mehr.

1. Ursprungsidentität (Herstelleridentität)

Einer der wichtigsten Punkte zur Beurteilung von EU- Parallelimporten nach neuem Recht ist zweifellos das Kri- terium der Ursprungsidentität (Herstelleridentität), das nun erstmals durch eine verbindliche EU-Regelung in allen Mitgliedstaaten zwingende Voraussetzung eines rechtmäßigen Parallelhandels ist. Die Herstelleridentität wird nun gemäß Art. 52 Abs. 3 lit. a) VO (EG) Nr. 1107/2009 an erster Stelle im Katalog der Identitätskrite- rien durch den EU-Gesetzgeber aufgeführt.

In Art. 52 Abs. 3 lit. a) VO (EG) Nr. 1107/2009 hat der EU-Verordnungsgeber insgesamt drei alternative Voraus- setzungen für die Herstelleridentität aufgestellt. Das im EU-Ursprungsmitgliedstaat bereits zugelassene Pflanzen- schutzmittel gilt dann als identisch mit dem im EU-Ein- fuhrmitgliedstaat zugelassenen Referenzmittel, wenn es

• von demselben Unternehmen
• einem angeschlossenen Unternehmen, oder
• unter Lizenz nach demselben Verfahren hergestellt

1. Hersteller/Zulassungsinhaber

Die erste Voraussetzung ist nach ihrem Wortlaut eindeutig. Sie liegt vor, wenn das Referenzmittel und das Importmit- tel von dem identischen Hersteller stammen.

In der Literatur ist dennoch die Frage aufgeworfen wor- den, ob auch dann derselbe Unternehmer als Hersteller im Sinne von Art. 52 Abs. 3 lit. a) VO (EG) Nr. 1107/2009 gel- ten könne, wenn Zulassungsinhaber und Hersteller des Referenzmittels nicht identisch sind.⁵¹ Für die Klärung dieser Frage hilft ein Blick auf die Entstehung des Begriffs der Ursprungsidentität. Mit der Definition der Ursprungs- identität in Art. 52 Abs. 3 lit. a) VO (EG) Nr. 1107/2009 hat der EU-Verordnungsgeber die dazu entwickelten Grund- sätze aus der EuGH-Rechtsprechung übernommen. In der Grundsatzentscheidung des EuGH zum Pflanzenschutz- recht vom 11. März 1999 (“British Agrochemicals”) ist die heutige gesetzliche Definition der Ursprungsidentität bereits gleichlautend enthalten. So hat der EuGH seinerzeit die Voraussetzungen für einen EU-Parallelimporte wie folgt bestimmt:⁵²

Die zuständige Behörde muss jedoch neben dem Vorlie- gen eines gemeinsamen Ursprungs prüfen, dass die bei- den Pflanzenschutzmittel, ohne in allen Punkten über- ein zustimmen, zumindest nach der gleichen Formel und unter Verwendung des gleichen Wirkstoffs herge- stellt wurden und überdies die gleichen Wirkungen haben, wobei etwaige Unterschiede bei den für die Anwendung des Mittels relevanten Bedingungen im Bezug auf Landwirtschaft, Pflanzenschutz und Umwelt

– einschließlich der Witterungsverhältnisse – zu berück- sichtigen sind.

Zu dem Vorliegen eines gemeinsames Ursprunges findet sich in dem Urteil sodann folgende Definition:⁵³

Kommt eine zuständige Behörde eines Mitgliedstaats zu dem Ergebnis, dass ein Pflanzenschutzmittel, das aus einem EWR-Mitgliedstaat importiert wird, in dem bereits eine Genehmigung für das Inverkehrbringen gemäß der Richtlinie erteilt wurde, und das, ohne in allen Punkten mit einem im Einfuhrmitgliedstaat bereits zugelassenem übereinzustimmen, zumindest

• insofern den gleichen Ursprung wie das letztge- nannte Mittel hat, als es vom gleichen Unternehmen oder einem verbundenem Unternehmen oder in Lizenz nach der gleichen Formel,
• unter Verwendung des gleichen Wirkstoffs herge- stellt wurde und
• überdies die gleichen Wirkungen hat, wobei etwaige Unterschiede bei den für die Anwendung des Mittels relevanten Bedingungen in Bezug auf Landwirt- schaft, Pflanzenschutz und Umwelt – einschließlich der Witterungsverhältnisse – zu berücksichtigen sind.

Aus diesen Zitaten der Grundsatzentscheidung des EuGH wird deutlich, dass der EU-Verordnungsgeber in der VO (EG) Nr. 1107/2009 die zu diesem Zeitpunkt bereits 10 Jahre zurückliegende Definition des EuGH fast wörtlich übernommen hat. Der EuGH hat aber zwischen Zulas- sungsinhaber und Hersteller nicht unterschieden. Er behandelt Zulassungsinhaber und Hersteller im Sinne der Ursprungsidentität gleich. Es würde der historischen Ent- wicklung des Begriffs der Ursprungsidentität durch die EuGH-Rechtsprechung widersprechen, wollte man eine Differenzierung zwischen Hersteller und Zulassungsinha- ber vornehmen. Richtigerweise ist darauf abzustellen, dass die Herstellung, die Zulassung und das Inverkehrbringen auf die Entscheidung ein und desselben Unternehmens zurückzuführen und damit letztlich unter seiner Kontrolle erfolgt sein muss.⁵⁴ Selbst wenn also zum Beispiel der Zulassungsinhaber des Referenzmittels sein zugelassenes Produkt nicht selbst herstellt, sondern von einem vertrag- lich mit ihm verbunden Fremdhersteller produzieren lässt, so kommt es für die Ursprungsidentität allein darauf an, dass der Zulassungsinhaber des Referenzmittels im Ein- fuhrmitgliedsstaat auch zugleich Zulassungsinhaber oder Hersteller im Ursprungsmitgliedstaat ist. Umgekehrt wäre ausreichend, dass der im Ursprungsmitgliedstaat angesie- delte Zulassungsinhaber oder Hersteller mit dem Zulas- sungsinhaber des Referenzmittels im Einfuhrmitglieds- staat vertraglich verbunden ist. Letztlich entscheidend ist also, dass Herstellung und Zulassung sowohl des Referenz- mittels als auch des im Ursprungsmitgliedstaat zugelasse- nen Originalmittels jeweils auf dasselbe Unternehmen zurückgehen. Der gemeinsame Ursprung des Parallelim- ports und des Referenzmittels setzt also immer voraus, dass ein Unternehmen die Entscheidungshoheit über Zulassung und Herstellung beider Produkte besitzt. Soweit Zulassung und Herstellung im Ursprungsmitgliedstaat

oder im Einfuhrmitgliedstaat einem angeschlossenen Unternehmen übertragen worden sind, ändert dies gemäß Art. 52 Abs. 3 lit. a) VO (EG) Nr. 1107/2009 an der Ursprungsidentität nichts.

Als “angeschlossenes Unternehmen” ist im Sinne dieser Definition jedes Unternehmen anzusehen, dass mit dem hoheitlichen Ursprungsunternehmen entweder konzern- rechtlich, gesellschaftsvertraglich oder durch sonstige Unternehmensverträge verbunden ist, ohne dass es auf die konkrete Vertragsform ankommt.

1. “unter Lizenz nach demselben Verfahren”

Dasselbe gilt, soweit eines der beiden zugelassenen Pflan- zenschutzmittel im Ursprungsmitgliedstaat oder im Ein- fuhrmitgliedstaat “unter Lizenz nach demselben Verfahren” hergestellt wurde. Auch diese Beschreibung darf nach der historischen Entstehung sowie dem Sinn und Zweck des Begriffs der Ursprungsidentität nicht zu eng ausgelegt werden. Es ist weder zu fordern, dass bei dieser Vorausset- zung explizit ein “Lizenzvertrag” vorliegen muss oder gar ein “Patentlizenzvertrag”, wie dies in der Literatur bereits vereinzelt vertreten wurde.⁵⁵ Es wurde die Auffassung ver- treten, dass nach Ablauf des Patentschutzes ein Nachbau des zugelassenen Produktes ohne Lizenz des Patentinha- bers erlaubt sei und es deshalb “in einer AEUV-vertrags- konformen Auslegung” nur darauf ankomme, das derselbe Herstellungsprozess bei der Produktion des Mittels einge- setzt werde.

Mit dieser Argumentation würden allerdings auch Generika als herstelleridentisch bezeichnet werden kön- nen, weil es dann nur noch auf die Herstellung nach demselben Verfahren ankäme. Auch diese Auffassung ist mit dem Begriff der Ursprungsidentität, wie er  durch den EuGH geprägt wurde, nicht zu vereinbaren. Deshalb hat der EU-Verordnungsgeber einen entsprechenden Änderungsvorschlag, der die Paralleleinfuhr von Generika ermöglichen würde, im Gesetzgebungsverfahren nicht berücksichtigt.⁵⁶ Im Ergebnis liegt deshalb ein gemein- samer Ursprung von Pflanzenschutzmitteln, die nicht in einem Konzern, sondern durch ein Drittunternehmen her- gestellt, zugelassen oder in Verkehr gebracht wurden, nur dann vor, wenn der Fremdhersteller durch den Zulassungs- inhaber oder Hersteller des Referenzmittels vertraglich autorisiert ist, das Pflanzenschutzmittel nach demselben Verfahren herzustellen. Das setzt regelmäßig voraus, dass er durch die Verträge berechtigt ist, die entsprechenden Zulassungsunterlagen und Dossiers zu nutzen. Ob es sich dabei um einen Lizenzvertrag, einen Know-How-Vertrag oder ein Joint-Venture handelt, spielt keine Rolle. Entschei-

• EuGH, “British Agrochemicals”, ebenda, (Rz. 40).
• Zutreffend Kamann, StoffR 2011, 52 , 55. 55 Koof, AUR 2010, 97 ff., 102.

56 Vgl. dazu Kamann, StoffR 2011, 52 ff., 55, Fn. 26; vgl. auch Kaus, StoffR 2010, 176 ff., 178, Anm. 3.

dend ist, dass die Herstellung nach demselben Verfahren auf der Grundlage einer gültigen Vertragsvereinbarung zwischen dem Hersteller und dem Zulassungsinhaber geregelt ist. Zu fordern ist allerdings, dass diese vertragli- che Vereinbarung zum Zeitpunkt des Genehmigungsantra- ges nach Art. 52 VO (EG) Nr. 1107/2009 und zum Zeit- punkt der Genehmigungserteilung tatsächlich (noch) besteht. Anderenfalls würde es an dem Merkmal der Her- stelleridentität fehlen. Dies muss die Genehmigungsbe- hörde überprüfen. Da der antragstellende Parallelhändler in einem solchen Fall nicht notwendigerweise der Lizenz- nehmer ist, sondern das Importprodukt möglicherweise seinerseits nur vom Lizenznehmer erhalten hat, kann sich die Genehmigungsbehörde bei der Entscheidung nicht auf die Angaben des Antragstellers verlassen.

Eine rechtssichere Überprüfung setzt allerdings voraus,

dass in einem solchen Fall der Lizenzgeber in Folge seiner unmittelbaren Rechtsbetroffenheit angehört und beteiligt wird, um das Vorliegen einer gültigen vertraglichen Ver- einbarung zu bestätigen. Umgekehrt muss der Lizenzgeber hinnehmen, dass Produkte gleichen Ursprunges unbe- schränkt in der Europäischen Union verkehren können. Wenn ein Zulassungsinhaber Dritten Herstellung oder Vertrieb durch entsprechende Gestattungs- oder Lizenzver- träge ermöglicht, so muss er selbstverständlich den hier- durch eröffneten Parallelhandel und den damit verbunde- nen Wettbewerb hinnehmen.⁵⁷ Andererseits müssen die Genehmigungsbehörden durch eine entsprechende Ausge- staltung des Verfahrens sicherstellen, dass der Zulassungs- inhaber des Referenzmittels und seine durch die VO (EG) Nr. 1107/2009 geschützten Unterlagen und Dossiers (vgl. Art. 7 ff. VO (EG) Nr. 1107/2009) in der rechtlich erforder- lichen Weise an Entscheidungen, die seine Zulassung und damit auch seine geschützten Unterlagen betreffen, betei- ligt wird. Zuvorderst dient diese Beteiligung dabei dem Zweck, dass die Genehmigungsbehörde die richtigen Ent- scheidungen trifft und in die Lage versetzt wird, im Geneh- migungsverfahren die Angaben des Antragstellers nach Art. 52 VO (EG) Nr. 1107/2009 zu überprüfen. Dazu ist sie rechtlich verpflichtet. Die Beteiligung des Zulassungsinha- bers ist dann aber zwingend. Denn ohne ihn ist diese Über- prüfung regelmäßig gar nicht möglich.

• So bereits Kamann,
• dazu Pflanzenschutz-Kontrollprogramm des BVL, abrufbar unter: www.bvl.bund.de/Pflanzenschutzmittel/Aufgaben im Bereich Pflanzenschutzmittel/Pflanzenschutzkontrollprogramm/Handbuch, Abrufdatum: 28.2.2012.
• dazu auch Winkelmüller/Schink, AUR 2011, Anm. I. A; Kaus, StoffR 2012 (in diesem Heft), Abschnitt 6 weist auf die neue “Koppe- lung” des Endes der Produktzulassung an das Ende der Zulassung von Wirkstoffen, Safenern und Synergisten nach Art. 32 VO (EG) Nr. 1107/2009 hin, er spricht sich deshalb für “praktikable” Zulassungs- zeiträume aus, um Planungs- und Rechtssicherheit zu erreichen.

c Wirkstoff- und Formulierungsidentität

Nach Art. 52 Abs. 3 lit. b) VO (EG) Nr. 1107/2009 sind Pflanzenschutzmittel nur dann identisch mit dem zugelas- senen Referenzmittel, wenn sie in Spezifikation und Gehalt an Wirkstoffen, Safenern und Synergisten sowie in der Formulierungsart identisch sind.

Die Vorschrift nimmt insoweit Bezug auf Kapitel 2, Ab- schnitt 1 und 2 (Art. 4 bis 26). Wirkstoffe bedürfen grund- sätzlich einer gesonderten Genehmigung gemäß Anhang II der VO (EG) Nr. 1107/2009. Die Identität muss dabei sowohl hinsichtlich der Qualität als auch der Quantität des Wirkstoffes sowie der Safener und Synergisten vorliegen. Darüber hinaus muss das Pflanzenschutzmittel auch hin- sichtlich der Formulierungsart identisch sein. Gering- fügige Abweichungen sind dabei nur innerhalb der von der jeweiligen Zulassungsbehörde anerkannten Toleran- zen zulässig.⁵⁸ Die Wirkstoffe werden auf EU-Ebene durch die Europäische Kommission zugelassen. Die Zulassung erfolgt durch Aufnahme in eine Positiv-Liste, die als Anlage II zur EU-Pflanzenschutzverordnung geführt wird. Sowohl die Genehmigungsbehörden der EU-Mitglied- staaten als auch die Kommission sind darüber hinaus berechtigt, bei Risiken für die Gesundheit von Mensch und Tier oder für die Umwelt die erforderlichen Maßnahmen zur Einschränkung oder zum Verbot der Verwendung oder des Inverkehrbringens zu treffen.⁵⁹

Die entsprechende Feststellung der Identität durch die Genehmigungsbehörde erfolgt hierbei regelmäßig auf der Grundlage der jeweiligen Zulassungsunterlagen zwischen Importprodukt und Referenzmittel im Ursprungsmitglied- staat bzw. im Einfuhrmitgliedstaat.

1. Identität von Beistoffen und Verpackung (Umpackverbot)

Nach Art. 52 Abs. 3 VO (EG) Nr. 1107/2009 müssen paral- lelgehandelte Pflanzenschutzmittel nicht nur Herstelleri- dentität (Art. 52 Abs. 3 lit. a) VO (EG) Nr. 1107/2009) sowie Wirkstoff- und Formulierungsidentität (Art. 52 Abs. 3 lit.

1. b) VO (EG) 1107/2009) aufweisen. Sie müssen auch hin- sichtlich der enthaltenen Beistoffe und Größe, Material oder Form der Verpackung identisch oder gleichwertig  sein (Art. 52 Abs. 3 lit. c) VO (EG) Nr. 1107/2009).

1. Identität der Beistoffe

Vor Inkrafttreten der VO (EG) Nr. 1107/2009 war es nach dem Wortlaut des bisherigen § 16c PflSchG a.F. zwischen Importeuren und Zulassungsinhabern oftmals streitig, ob Unterschiede bei den Beistoffen zwischen Import- und Referenzprodukt dazu führen, dass Importprodukte bei festgestellten Abweichungen von einer zuvor erteilten VFB nach § 16c PflSchG a.F. nicht mehr gedeckt waren, weil es dann an der erforderlichen Übereinstimmung der Mittel fehlte. § 16c Abs. 2 Nr. 2 PflSchG a.F. enthielt dazu die Regelung, dass das paralleleingeführte Pflanzenschutz- mittel “mit dem Referenzmittel in Zusammensetzung und

Beschaffenheit übereinstimmt”. Es wurde in Frage gestellt, ob diese Voraussetzung bei der Abweichung von Beistof- fen erfüllt war. In zahlreichen Verfahren musste das BVL in der Vergangenheit zu solchen festgestellten Abweichun- gen Stellung nehmen. In den meisten Fällen wurde seitens der Zulassungsbehörde und der damit befassten Gerichte allerdings festgestellt, dass bei der Verwendung anderer Beistoffe oder bei deutlichen Abweichungen identischer Beistoffe keine stoffliche Übereinstimmung mit dem Refe- renzmittel vorlag.⁶⁰

Wichtig ist an dieser Stelle der Hinweis, dass es bei der

Überprüfung im Markt befindlicher importierter Pflan- zenschutzmittel für die Feststellung eines rechtmäßigen Parallelhandels nicht ausreichend ist, die Überprüfung darauf zu beschränken, ob die nach Art. 52 Abs. 2 VO (EG) Nr. 1107/2009 erforderliche Identität zwischen Import- produkt und zugelassenem Referenzmittel vorliegt. Viel- mehr ist wegen der in Art. 52 Abs. 1 VO (EG) Nr. 1107/2009 enthaltenen gesetzlichen Forderung einer Zulassung des paralleleingeführten Pflanzenschutzmittels im Ursprungs- mitgliedstaat auch zu prüfen, ob das im Rahmen einer Nachmarktkontrolle im Markt gehandelte Importprodukt denn tatsächlich mit dem zugelassenen EU-Original- produkt übereinstimmt, für dessen Einfuhr die Geneh- migung erteilt wurde. Beide Voraussetzungen müssen vor- liegen.

Das Importprodukt muss also zum einen genau das-

jenige zugelassene EU-Originalprodukt sein, für das die Genehmigung erteilt wurde. Ein anderes Mittel – selbst wenn es stofflich identisch ist – darf nicht vertrieben wer- den.⁶¹ Zum anderen muss das Importmittel mit dem im Einfuhrmitgliedstaat zugelassenen Referenzprodukt in dem gesetzlich erforderlichen Umfang gem. Art. 52 Abs. 3 VO (EG) Nr. 1107/2009 übereinstimmen. Diese Voraus- setzungen müssen nicht etwa nur bei Erteilung der Geneh- migung vorliegen, sondern eben auch zu jedem anderen Zeitpunkt des tatsächlichen Inverkehrbringens. Nur das- jenige Mittel, das von der Behörde genehmigt wurde und bei Antragstellung in dem Genehmigungsantrag aufge- führt wurde (vgl. Art. 52 Abs. 4 lit. a) und b) VO (EG) Nr. 1107/2009) darf nach erteilter Genehmigung im Ein- fuhrmitgliedstaat vertrieben werden. Diese Konsequenz ist die unmittelbare Folge der Zulassungspflicht des Importproduktes   im   Ursprungsmitgliedstaat  einerseits

und der vom Gesetz geforderten Identität mit dem zugelas- senen Referenzmittel im Einfuhrmitgliedstaat anderer- seits.

Die mit diesen Rechtsfragen im Streit zwischen Impor- teur und Zulassungsinhaber zumeist wettbewerbsrecht- lich, mitunter aber auch markenrechtlich befassten Zivil- gerichte haben dabei auch in der Vergangenheit regelmä- ßig die importierten Pflanzenschutzmittel bei festgestell- ten Abweichungen in den Beistoffen als nicht verkehrs- fähig beurteilt,⁶² weil dadurch die “Zusammensetzung” des Mittels tangiert war, die nach § 16c Abs. 2 Nr. 2 PflSchG a.F. ein maßgebliches Kriterium für die Erteilung einer VFB gewesen ist. Diese Frage hinsichtlich der Bewertung von Beistoffen hat der Gesetzgeber nunmehr durch die aus- drückliche Einbeziehung der Beistoffe in den Gesetzestext gemäß Art. 52 Abs. 3 lit. c) VO (EG) Nr. 1107/2009 klarge- stellt.

1. Identität der Verpackung / Umpackverbot

Ebenso hat der Gesetzgeber klargestellt, dass parallelge- handelte Pflanzenschutzmittel auch hinsichtlich der Bei- stoffe und der Verpackung mit dem Referenzmittel “iden- tisch oder gleichwertig sein müssen”. Anders als bei Art. 52 Abs. 3 lit. a) und b) VO (EG) Nr. 1107/2009 lässt der EU-Ver- ordnungsgeber hier neben der Identität auch “Gleichwer- tigkeit” ausreichen. Winkelmüller/Schink haben daraus die Schlussfolgerung gezogen, dass insoweit zwischen Parallel- handelsprodukt und zugelassenem Referenzmittel eine gleichwertige Verpackung ausreichend sei, so dass auch kein “Umpackverbot” bei Parallelimporten gelten könne.⁶³ Damit begründen sie die Zulässigkeit des Umverpackens sowohl für Parallelimporte als auch für Re-Importe. Dem- gegenüber geht die bisher vertretene Literaturauffassung ebenso wie die Rechtsprechung grundsätzlich von einem Umpackverbot bei Parallelimporten und Re-Importen  aus.⁶⁴

Aus dem Wortlaut der Vorschrift in Art. 52 Abs. 3 lit. c) VO (EG) Nr. 1107/2009 ergibt sich nicht eindeutig, ob ein Importprodukt nach dem erstmaligen Inverkehrbringen im Ursprungsmitgliedstaat in seinen Beistoffen verändert, umgefüllt oder umverpackt werden darf. Das Gesetz ent- hält dazu weder ein ausdrückliches Verbot noch eine aus- drückliche Erlaubnis.⁶⁵ Kaus⁶⁶ hat darauf hingewiesen, dass bei allen Umpackvorgängen mit Markenbezug ohne-

• dazu etwa: OLG München, Urteil vom 13.1.2011 – 6 U 2644/10

–; OLG Nürnberg, Urteil vom 7.12.2010 – 3 U 1972/08 –; OLG Mün- chen, Urteil vom 14.1.2010 – 29 U 3882/09 –; OLG München, Urteil vom 13.11.2008 – 6 U 5085/07 –; LG Nürnberg-Fürth, Urteil vom 19.4.2010 – 1 HK O 7159/07 –; LG München, Urteil vom 30.7.2008 –

1 HK O 8278/08 –; vgl. auch Uteß, StoffR 2005, 193 ff.

• Fischer, StoffR 2012, 26 , 27; zuvor bereits Kamann, StoffR 2011, 52 ff., 26.
• dazu etwa: OLG München, Urteil vom 13.1.2011 – 6 U 2644/10

–; OLG Nürnberg, Urteil vom 7.12.2010 – 3 U 1972/08 –; OLG Mün- chen, Urteil vom 14.1.2010 – 29 U 3882/09 –; OLG München, Urteil vom 13.11.2008 – 6 U 5085/07 –; LG Nürnberg-Fürth, Urteil vom

19.4.2010 – 1 HK O 7159/07 -; LG München, Urteil vom 30.7.2008 –

1 HK O 8278/08 –, anders teilweise die Verwaltungsgerichte: vgl. OVG Münster, Urteil vom 24.3.2009 – 13 A 989/08 – (UB 50 ff.).

• Winkelmüller/Schink, AUR 2011, 381 , 385.

64 Kamann, StoffR 2011, 52 ff., 56 f.; Kaus, StoffR 2010, 176 ff., 177 ff.; OLG Stuttgart, Urteil vom 5.11.2009 – 2 U 36/09 – UB 10f.; OLG München, Urteil vom 2.12.2010 – 6 U 1972/10 -; OLG Düsseldorf, Urteil vom 21.06.2011 I-20 U 133/10 -.

• Übereinstimmend Kamann, StoffR 2011, ebenda; Kaus, StoffR 2010, 176 ff.,
• Kaus, StoffR 2010, 176 , 179, vgl. dort Ziff. 5.

hin die Grundsätze des EuGH⁶⁷ aus dem Markenrecht Anwendung finden. Kaus hat sich zugleich dagegen ausge- sprochen, dass in allen Fällen ohne Markenbezug ein Umpacken bzw. Umfüllen ohne Einschränkung möglich sei, weil diese Auffassung mit Art. 1 Abs. 3, 4 der VO (EG) Nr. 1107/2009 nicht vereinbar ist. Das Ziel der EU-Verord- nung, ein hohes Schutzniveau für die Gesundheit von Mensch, Tier und für die Umwelt zu gewährleisten, würde sich damit nicht vereinbaren lassen.

Kamann⁶⁸ hat im Anschluss daran deutlich gemacht, dass es bei der Frage eines Umpackverbotes für Importmit- tel nicht allein auf die Vorschrift des Art. 52 Abs. 3 lit. c) der VO (EG) Nr. 1107/2009 und die dort verwendeten Begriffe der Identität oder Gleichwertigkeit der Verpa- ckung ankomme. Vielmehr sei der systematische Zusammenhang mit Abs. 1 der Regelung zu beachten. Dar- aus werde deutlich, dass die Frage der Identität bzw. Gleichwertigkeit von Beistoffen und Verpackung auf die jeweiligen Zulassungen im Ursprungsmitgliedstaat und im Einfuhrmitgliedstaat bezogen sei.

Diese Auffassung ist zutreffend. Denn Beistoffe und Verpackungen sind jeweils essentielle Bestandteile der Zulassung gemäß Art. 29 Abs. 1 lit. c) und Art. 31 Abs. 4 lit.

2009. VO (EG) 1107/2009. Die Identitätskriterien in Art. 52 Abs. 3 VO (EG) Nr. 1107/2009 orientieren sich aber gerade an der jeweiligen Zulassung von Importprodukt und Refe- renzmittel im Ursprungsmitgliedstaat und im Einfuhr- mitgliedstaat, wie Art. 52 Abs. 1 VO (EG) Nr. 1107/2009 bestimmt. Diese Zulassungen werden vor Erteilung der Genehmigung nach Art. 52 von der Genehmigungsbe- hörde miteinander verglichen. Abweichungen bei Bei- stoffen und Verpackung sind nach Abs. 3 nur im Rahmen der jeweils bestehenden Zulassungen beider Mittel mög- lich, soweit die Genehmigungsbehörde zu dem Ergebnis gelangt, dass Beistoffe und Verpackung trotz bestehender Abweichungen “im Hinblick auf die potentiell nachteiligen Auswirkungen auf die Sicherheit des Produkts in Bezug auf die Gesundheit von Mensch oder Tier oder auf die Umwelt identisch oder gleichwertig sind” (Art. 52 Abs. 3 lit. c)). Kamann weist deshalb zutreffend darauf hin, dass die “Gleichwertigkeitsvorschrift des Abs. 3 lit. c) nicht etwa für, sondern gegen zulässige Beistoffänderungen und Umpackvorgänge durch den Parallelimporteur spricht. Denn die Vorschrift lässt nicht etwa Abweichungen zwi- schen dem im Ursprungsmitgliedstaat zugelassenen Pro- dukt und dem tatsächlich später gehandelten Importpro- dukt zu, sondern nur zwischen dem Importprodukt in sei-

67 EuGH, Urteil vom 11.07.1996 – C-427/93 -; C-429/93 -; C-436/93 –

Slg. 1996, I-3457 – “Bristol-Myers Squibb”,; zuletzt EuGH, Urteil vom 26.04.2007 – C-348/04 – Slg. 2007, I-3391 – “Boehringer Ingelheim”; dazu auch Kamann, StoffR 2008, 172, 176.

• Kamann, StoffR 2011, 52 , 56 ff., vgl. Ziff. V.
• Winkelmüller/Schink, AUR 2011, 381 , 385.
• dazu Kamann, StoffR 2011, 52 ff., 58, Fn. 40.

nem ursprünglich zugelassenen Zustand und dem inländi- schen Referenzprodukt im Einfuhrmitgliedstaat. Deshalb ist Grundlage jeden zulässigen Parallelhandels die Zulas- sung des EU-Originalproduktes im Ursprungsmitglied- staat und zwar in seinem dort zugelassenen Originalzu- stand.

Dieser Aspekt bleibt bei der Argumentation von Winkel- müller/Schink unberücksichtigt.⁶⁹ Die an der gegenteiligen Auffassung von Kamann geäußerte Kritik ist deshalb nicht gerechtfertigt. Denn das entscheidende Argument von Kamann bleibt unerwähnt: Das Kriterium der “Gleichwer- tigkeit” in Art. 52 Abs. 3 lit. c) VO (EG) Nr. 1107/2009 bezieht sich allein auf den Ursprungszustand des zugelas- senen EU-Originalproduktes und seine Gleichwertigkeit  mit dem zugelassenen Referenzmittel.  Hingegen  kommt  es nicht darauf an, ob das durch Umpacken, Umfüllen und Umetikettieren veränderte Importprodukt danach noch als gleichwertig mit dem Referenzmittel bezeichnet werden kann.

Soweit sich die Beistoffe durch einen Umfüllvorgang (z. B. durch den Kontakt mit Sauerstoff, durch Verdun- stung oder durch Kontakt mit anderen Stoffen, etwa durch nicht sorgfältig von Rückständen gereinigte und zur Umverpackung verwendete Kanister) verändern oder die Originalverpackung durch den Importeur durch ein Umpacken verändert oder ausgetauscht wird, entspricht ein solches Importprodukt nicht mehr seinem ursprüng- lichen Zustand. Das verkennen Winkelmüller/Schink, wenn sie meinen, dass sich aus dem Kriterium der Gleichwertig- keit in Art. 52 Abs. 3 lit. c) VO (EG) Nr. 1107/2009 die Zuläs- sigkeit des Umfüllens und Umpackens von Parallelimpor- ten und Re-Importen begründen lasse. Das Gegenteil ist der Fall. Aus dem systematischen Zusammenhang von Art. 52 Abs. 1 und Abs. 3 VO (EG) Nr. 1107/2009 folgt, dass die Genehmigung zum Parallelhandel entscheidend auf die Zulassung des Originalmittels im Ursprungsmitgliedstaat abstellt. Nur soweit in Folge dieser Zulassung Beistoffe und Verpackung des Originalmittels im Ursprungsmit- gliedstaat mit denen des Referenzmittels im Einfuhrmit- gliedstaat identisch oder gleichwertig sind, darf die Geneh- migung zum Parallelhandel erteilt werden. Auf die Gleich- wertigkeit der Verpackung des nach einer Umverpackung nachträglich veränderten Importproduktes kommt es nach dem Wortlaut der Regelung nicht an. Derartige Eingriffe bei rechtmäßigen EU-Parallelimporten sind deshalb unzu- lässig.

Nach alledem wäre eine Ausnahme von dem grundsätz- lichen Verbot des Umpackens und Umfüllens von EU- Parallelimporten allenfalls dann denkbar, wenn dies aus rechtlichen oder tatsächlichen Gründen zwingend erfor- derlich wäre, um das Importprodukt im Einfuhrmitglied- staat überhaupt verkaufen zu können. Eine solche Konstel- lation ist allerdings kaum vorstellbar.⁷⁰ Sie wäre auch nur als Ausnahmefall eines grundsätzlich bestehenden Um- packverbotes möglich. Das hätte dann aber zur Folge, dass den Importeur in einem solchen Fall die Darlegungs- und Beweislast für die ausnahmsweise Zulässigkeit seines ver-

änderten Importproduktes nach den vom BGH dazu aufge- stellten Grundsätzen treffen würde.⁷¹

4.  Personenbezogenheit der Genehmigung zum Parallelhandel

Bei der Genehmigung nach Art. 52 VO (EG) Nr. 1107/2009 handelt es sich um einen personenbezogene Regelung, da jeder, der ein parallelgehandeltes Pflanzenschutzmittel in einem EU-Mitgliedstaat in Verkehr bringen will, hierfür einer eigenen Genehmigung bedarf.⁷² Es handelt sich nicht etwa um eine produktbezogene Genehmigung oder  gar  eine “Typenzulassung”, wie dies zuletzt ebenfalls von Win- kelmüller/Schink vertreten wurde.⁷³ Winkelmüller/Schink berufen sich für die Begründung ihrer Auffassung zu Unrecht auf die “Zulassungsnummer”-Rechtsprechung des BGH. Richtig ist zwar, dass der BGH seinerzeit entschieden hat, dass die Zulassung eines Pflanzenschutzmittels pro- duktbezogen und nicht personengebunden ist.⁷⁴ Diese Entscheidung erging jedoch zu einem Zeitpunkt, als es die Regelung zum Parallelhandel im deutschen Pflanzen- schutzrecht noch gar nicht gab. Sie hatte ihre Bedeutung bereits verloren, als der deutsche Gesetzgeber im Jahr 2007 mit Inkrafttreten der Regelung des § 16c PflSchG a.F. erst- mals eine Genehmigungspflicht für EU-Parallelimporte in das Gesetz aufnahm und zugleich klarstellte, dass “derje- nige, der die Einfuhr oder das Inverkehrbringen vorneh- men will, beim BVL vor dem erstmaligen Inverkehrbrin- gen die Feststellung der Verkehrsfähigkeit” zu beantragen und das BVL diese festzustellen hat. Diese Formulierung war schon unter der Geltung des alten Pflanzenschutzge- setzes unzweideutig.⁷⁵ Jeder, der für die Einfuhr oder das erstmalige Inverkehrbringen verantwortlich ist, gleichgül- tig ob natürliche oder juristische Person, musste beim BVL gemäß § 16c PflSchG a.F. eine VFB für sein Importprodukt beantragen. Ebenso wie nunmehr nach Art. 52 Abs. 4 VO (EG) Nr. 1107/2009 erforderlich, hatte er dabei bei Antrag- stellung sowohl die Bezeichnung und die Zulassungsnum- mer des Pflanzenschutzmittels im Ursprungsmitgliedstaat, als auch den Ursprungsmitgliedstaat selbst mitzuteilen. Diese Angaben hatte das BVL vor Erteilung der VFB zu prüfen. Die VFB wurde vom BVL damit personenbezogen erteilt. Nur der Antragsteller durfte das von ihm in dem Antrag bezeichnete EU-Originalprodukt unter der ihm

erteilten Parallelimport-Nummer nach Deutschland ein- führen.

Hatte also der Genehmigungsinhaber in Deutschland die Bescheinigung über die genehmigte Paralleleinfuhr,

z.B. für das in Belgien zugelassene Importmittel X, so durfte nur er dieses Mittel nach Deutschland einführen. Wollte hingegen ein anderer als der Antragsteller das vom BVL zur Paralleleinfuhr genehmigte Mittel X aus Belgien nach Deutschland einführen, konnte er sich dabei auch  nach altem Pflanzenschutzrecht nicht auf die einem ande- ren bereits erteilte VFB nach § 16c PflSchG berufen. Er benötigte eine eigene VFB. Nicht anders verhält es sich nach Art. 52 VO (EG) Nr. 1107/2009. Dies wird bereits aus dem Wortlaut deutlich: Art. 52 Abs. 4 Satz 2 VO (EG) Nr. 1107/2009 bestimmt, dass eine PHG auch dann erforder- lich ist, wenn für das betroffene Importmittel bereits zuvor eine PHG erteilt wurde. Der Verordnungsgeber hat den Mitgliedstaaten die Möglichkeit eingeräumt, unter bestimmten Voraussetzungen dafür vereinfachte Bedin- gungen festzusetzen. Das zeigt deutlich die Personenbezo- genheit der Parallelhandelsgenehmigung. Dies bestätigen auch die durch das neue Pflanzenschutzgesetz in Kraft getretenen Sanktionsnormen (§§ 49, 50, 51 PflSchG n.F.), die sich ausschließlich an den Inhaber der PHG richten. Er allein ist nach Erteilung der Genehmigung für den recht- mäßigen Umgang mit der ihm erteilten Genehmigung ver- antwortlich. Nach alledem lässt das neue Recht keine Inter- pretation zu, derzufolge eine PHG etwa überwiegend pro- duktbezogen und nicht personengebunden sei. Dies ent- spricht im Übrigen auch der Rechtsprechung des EuGH⁷⁶ und der aktuellen verwaltungsrechtlichen Rechtspre- chung.⁷⁷ Der argumentative Ansatz von Winkelmüller/ Schink und die Bezugnahme auf die nicht mehr aktuelle “Zulassungsnummer”-Rechtsprechung des BGH ist deshalb verfehlt und findet weder im Gesetz, noch in der Recht- sprechung eine ausreichende Stütze.

5.  Problematischer Bestandsschutz “alter” Verkehrsfähigkeitsbescheinigungen

Die VO (EG) Nr. 1107/2009 ist bereits seit dem 14.6.2011 in allen Mitgliedstaaten gem. Art. 84 VO (EG) Nr. 1107/2009 einheitlich als unmittelbar geltendes Recht anwendbar. In der Zwischenzeit galt in Deutschland vorübergehend das

71 BGH, Urteil vom 19.11.2009 – I ZR 186/07 -, StoffR 2010, 54 ff. –

“Quizalofop”.

• Kamann, StoffR 2011, 52 ff., 53 f., zur “Personenbezogenheit” bereits ausführlich: Fluck, NuR 1999, 86
• dazu Winkelmüller/Schink, AUR 2011, 381 ff., 383.

74 BGH, Urteil vom 30.11.1995 – I ZR 194/93, GRUR 1996, 372 ff.

(UB 14 ff.) – “Zulassungsnummer II”, vgl. dazu Ziff. IV. 2.

• Dazu zuletzt auch VG Braunschweig, Urteil vom 2.2012 – 2 A 47/11

–, (UB 9): “Die Zulassung wird nicht produkt- sondern hersteller- bezogen erteilt”; “der wettbewerbsrechtlichen Rechtsprechung des BGH in dieser Frage vermag die Kammer sich nicht anzuschließen”.

• bereits EuGH, Urteil vom 8.11.2007 – C-260/06 und C-261/06, Slg. 2007 I-9717 “Escalier und  Bonnarel”; vgl. dazu auch Kamann, StoffR 2011, 52 ff., 53; ders.,  Zulassung, Identität, Rechtsschutz –  Neue EuGH-Vorgaben zum Parallelimport von Pflanzenschutzmitteln, StoffR 2008, 172 ff., 174: Kamann weist zu Recht darauf hin, dass die Genehmigung für den Parallelhandel eine Ausnahme vom allgemeinen Zulassungserfordernis gemäß Art. 28 Abs. 1 VO (EG) Nr. 1107/2009 darstellt und diese Regelung deshalb im Unterabschnitt “Sonderfälle” aufgeführt ist, sodass diese nach den allgemeinen Grundsätzen zum Regel-Ausnahme-Verhältnisse von Normen (auch des Unionsrechts) restriktiv auszulegen ist.
• VG Braunschweig, Urteil vom 02.2012 – 2 A 47/11.

Übergangsgesetz⁷⁸ bis zum Inkrafttreten des neuen Pflan- zenschutzgesetzes am 14.2.2012. Das Übergangsgesetz war damit bis einschließlich 13.2.2012 in Kraft.

Das BVL hat allerdings vor dem 14.6.2011 bereits zahl- reiche Genehmigungen für solche Importprodukte erteilt, die mit dem zugelassenen deutschen Referenzmittel nicht ursprungsidentisch waren.⁷⁹ Es stellt sich deshalb die Frage, ob diese Verwaltungspraxis rechtmäßig war und welches rechtliche Schicksal solche VFB ohne Ursprungs- identität im Lichte des neuen Pflanzenschutzrechts haben. Der Anteil der Genehmigungen für nicht-ursprungs- identische Produkte lag nach unbestätigten Angaben bis- lang bei rund einem Drittel aller erteilten Genehmigungen. Insgesamt bestehen derzeit ca. 3.100 Parallelhandelsgeneh- migungen,⁸⁰ von denen allerdings eine Reihe von Geneh- migungen bereits wegen erwiesenen Missbrauchs und der Einfuhr von anderen Importprodukten als denjenigen, für die die Genehmigung erteilt wurde, widerrufen wurden (vgl. oben Fn. 9). Dennoch gibt es eine erhebliche Zahl der- zeit noch existierender Importgenehmigungen für nicht-

ursprungsidentische Produkte.

Nicht-ursprungsidentische Importprodukte verstoßen gegen Art. 52 Abs. 3 lit. a) VO (EG) Nr. 1107/2009. Sie sind, wenn nicht bereits nach Inkrafttreten der VO (EG) Nr. 1107/2009, so aber jedenfalls seit dem ersten Geltungstag der Verordnung und mithin seit dem 14. Juni 2011 rechts- widrig. Im Hinblick auf den Grundsatz des Vorrangs des EU-Rechts ist jegliches nationale Recht, das gegen EU- Recht verstößt, unangewendet zu lassen.⁸¹ Diese Pflicht gilt für nationale Gerichte und Behörden gleichermaßen und betrifft auch von den Behörden eines Mitgliedstaates erlassene (rechtswidrige) Verwaltungsakte.⁸² Dies gilt selbst dann, wenn derartige Verwaltungsakte bereits vor Inkrafttreten des entsprechenden EU-Rechts bestanden haben.⁸³

Nach der Rechtsprechung des EuGH wären deshalb sämtliche vom BVL erteilten Genehmigungen für nicht- ursprungsidentische Importprodukte im Sinne der gesetz-

• Fn. 3.
• dazu auch Kamann, StoffR 2011, 52 ff., 58.
• Entsprechend der vom BVL veröffentlichten Liste, vgl. Fn.
• Fischer, StoffR 2012, 26 , 32 verweist auf Art. 4 Abs. 3 AEUV und die sich daraus ergebende Loyalitätspflichten gegenüber der EU, wonach die Mitgliedstaaten zu einem effektiven Vollzug des EU-Rechts ver- pflichtet sind.
• Kamann, ebenda, mit Hinweis auf EuGH, Urteil vom 22.6.1989 – 103/88 -, Slg. 1989, 1939, (UB 31 f.) – “Fratelli Costanzo”; EuGH, Urteil vom 29.4.1999 – C-224/97 -, Slg. 1999 I-2527 (UB 25 ff., 32f) – “Ciola”.

83 EuGH, Urteil vom 12.1.2010 – C-341/08 -, Slg. 2010 I-47, (UB 80),

“Peterssen”.

• So auch der Vorschlag von Kamann,
• dazu OVG NRW, Beschluss vom 29.5.2007 – 13 B 647/07 -; VG Braunschweig, Urteil vom 30.5.2008 – 2 A 184/07 –.

lichen Definition des Art. 52 Abs. 3 lit. a) VO (EG) Nr. 1107/2009 unangewendet zu lassen.⁸⁴

Das lässt allerdings die Frage entstehen, ob damit der Rechtssicherheit genüge getan wäre. Da die entsprechen- den Genehmigungen nach altem wie nach neuem Recht für die Dauer der Referenzzulassung bestehen bleiben, durchweg bestandskräftig sind und überdies dem betroffe- nen Zulassungsinhaber nach bisherigem Recht keine Widerspruchs- und Klagebefugnis zuerkannt wurde,⁸⁵ wäre noch für viele Jahre erhebliche Rechtsunsicherheit gegeben. Das erscheint kaum akzeptabel. Denn die Zulas- sungen wurden durchweg für einen Zeitraum von 10 Jah- ren erteilt (§ 16 Abs. 1 PflSchG a.F.). Dementsprechend lang ist mithin auch die Dauer der für den Parallelimport erteil- ten Genehmigungen.

Da die VO (EG) Nr. 1107/2009 in den Übergangsregelun- gen des Art. 80 keine Bestimmungen zu den vor der Gel- tung der VO (EG) Nr. 1107/2009 erteilten Genehmigungen zum Parallelhandel trifft, ist deren weiteres rechtliches Schicksal derzeit völlig ungeklärt. Klar ist allerdings, dass diese Verwaltungsakte rechtswidrig sind und gegen gelten- des EU-Recht verstoßen, sofern sie entgegen Art. 52 Abs. 3 lit. a) VO (EG) Nr. 1107/2009 die zwingende Voraussetzung der Ursprungsidentität des Importproduktes nicht enthal- ten. Nach § 5 Abs. 2 des Übergangsgesetzes war das BVL verpflichtet, Anträge auf VFB für nicht herstelleridentische Produkte, die am 13. Juni 2011 vorlagen und noch nicht beschieden waren, zurückzuweisen. Denn ab dem 14. Juni 2011 durften Entscheidungen zur Genehmigung des Paral- lelhandels nur noch unter Beachtung der Regelung von Art. 52 VO (EG) Nr. 1107/2009 für herstelleridentische Pflanzenschutzmittel getroffen werden. Allerdings stellt sich die Frage, welches rechtliche Schicksal die zuvor bereits erteilten und derzeit noch bestehenden VFB für nicht herstelleridentische Mittel nunmehr haben. Denn diese Bescheide sind seit dem 14. Juni 2011 wegen Versto- ßes gegen Art. 52 Abs. 3 lit. a) VO (EG) Nr. 1107/2009 rechtswidrig.

Die Rücknahme- und die Widerrufsvorschriften im

neuen deutschen Pflanzenschutzgesetz (§ 50 PflSchG) regeln diese Fälle nicht. Denn danach ist die Rücknahme oder der Widerruf einer Genehmigung, ebenso wie bislang nach § 16g PflSchG a.F., nur infolge einer rechtswidrigen oder missbräuchlichen Handlung des Genehmigungsinha- bers möglich.

Allerdings bestimmt das neue Pflanzenschutzgesetz in

• 50 ausdrücklich, dass §§ 48, 49 VwVfG unberührt blei- ben. Infolgedessen wäre eine Rücknahme des rechtswidri- gen Verwaltungsaktes nach § 48 VwVfG möglich. Eine solche Rücknahme ist mit Wirkung für die Zukunft aber auch für die Vergangenheit zulässig. Da es sich bei der Erteilung einer VFB unzweifelhaft um einen begünstigen- den Verwaltungsakt handelt, sind insoweit auch die Ab- sätze 2–4 von § 48 VwVfG, insbesondere der Vertrauens- schutz des Betroffenen zu berücksichtigen.

Das Vertrauen des betroffenen Inhabers solcher Geneh- migungen, das sowohl europarechtlich als auch verwal-

tungsverfahrensrechtlich zu beachten ist, ist dabei nicht schutzwürdig.⁸⁶ Kamann weist zu Recht darauf hin, dass das Kriterium der Ursprungsidentität bereits seit mehr als 10 Jahren nach der Rechtsprechung des EuGH zwingende Voraussetzung eines zulässigen Parallelimportes ist, denn der EuGH hat bekanntlich bereits am 11. März 1999 in sei- nem Grundsatzurteil “British Agrochemicals” erstmals die entsprechenden Feststellungen zur notwendigen Ursprungsidentität getroffen. Etwaige Unklarheiten in Deutschland durch die darauffolgende “Zulassungsnum- mer”-Rechtsprechung des BGH wurden spätestens durch die Bestätigung der Ursprungsidentität im  Urteil  des EuGH im Urteil vom 21. Feb. 2008 (“Kommission/Frank- reich”) beseitigt.⁸⁷ Die daraufhin bereits 2009 veröffent- lichte und in Kraft getretene VO (EG) Nr. 1107/2009 und die seit diesem Zeitpunkt im Gesetz enthaltene Regelung zur Ursprungsidentität als zwingende Voraussetzung einer PHG gem. Art. 52 Abs. 3 lit. a) VO (EG) Nr. 1107/2009 mus- sten letzte Zweifel an einem Fortbestehen der bisherigen Rechtslage beseitigen. Nachdem überdies die VO (EG) Nr. 1107/2009 in allen Mitgliedstaaten bereits ab dem 14. Juni 2011 als unmittelbar geltendes Recht zu beachten war, konnte von diesem Zeitpunkt an durch etwaige anschlie- ßend noch erteilte Genehmigungen zu Importprodukten ohne Ursprungsidentität kein schützenswertes  Interesse  des Inhabers der Bescheinigung mehr entstehen. Überdies wäre spätestens zu diesem Zeitpunkt jegliches  Interesse  am Fortbestand einer rechtswidrigen VFB hinter das vor- rangige Unionsinteresse an der effektiven Durchführung von Art. 52 Abs. 3 lit. a) VO (EG) Nr. 1107/2009 zurückge- treten und damit nachrangig. Importeure, Handel und Anwender sind überdies aufgrund der  Veröffentlichung  der VO (EG) Nr. 1107/2009 und den mannigfaltigen dazu von Presse und Verbänden veröffentlichten Informationen über diese neue Rechtslage spätestens seit dem 14. Juni 2011  vollständig  informiert  und  hatten  Zeit   genug,   sich darauf einzustellen. Wie Kamann zu Recht hervor- hebt, hätten etwaige Bestände an Importprodukten in der Zwischenzeit ohne weiteres verkauft bzw. angewendet werden können.⁸⁸ Deshalb ist das Interesse von Genehmi- gungsinhabern am Fortbestand der ihnen erteilten rechts- widrigen Bescheide wegen offenkundigem Verstoß gegen Art. 52 Abs. 3 lit. a) VO (EG) Nr. 1107/2009 nicht schutz- würdig. Überdies wäre nach § 48 Abs. 2 Nr. 3 VwVfG davon auszugehen, dass die betroffenen Inhaber rechts- widriger Bescheide die Rechtswidrigkeit des Verwaltungs- aktes kannten. Anderenfalls müssten sie  sich  Unkenntnis in Folge grober Fahrlässigkeit vorwerfen lassen. Aus alle-

dem folgt die Feststellung, dass derzeit noch bestehende Genehmigungen für nicht herstelleridentische Importpro- dukte wegen Verstoßes gegen Art. 52 Abs. 3 lit. a) VO (EG) Nr. 1107/2009 rechtswidrig sind und ihre Rücknahme aus- zusprechen ist.

6.  Verfahrensrechte des Zulassungsinhabers im Genehmigungsverfahren des Parallelhändlers

Nachdem seit Inkrafttreten der VO (EG) Nr. 1107/2009 das Merkmal der Ursprungsidentität mit dem Referenzmittel des Zulassungsinhabers nunmehr ein zwingendes gesetzli- ches Merkmal für die Voraussetzung der Erteilung einer PHG nach Art. 52 VO (EG) Nr. 1107/2009 i.V.m. § 46

PflSchG ist, wird die Frage von Verfahrensrechten des Inhabers der deutschen Referenzzulassung im Genehmi- gungsverfahren des Importeurs unter Berücksichtigung der geänderten gesetzlichen Kriterien für die Genehmi- gung des Parallelhandels neu bewertet werden müssen.

Durch die Erteilung einer Genehmigung zum Parallel- handel ist der Zulassungsinhaber des Referenzmittels nach neuem Recht nunmehr in doppelter Hinsicht in eigenen Rechten betroffen. Zum einen geht es um sein in Deutsch- land zugelassenes Referenzmittel, zum anderen um sein herstelleridentisches Originalmittel aus dem EU-Ur- sprungsmitgliedstaat. Nachdem sich der EU-Gesetzgeber dafür entschieden hat, die Ursprungsidentität zwischen dem zum Parallelhandel bestimmten und im Ursprungs- mitgliedstaat zugelassenen EU-Originalprodukt einerseits und dem ebenfalls zugelassenen Referenzmittel im Ein- fuhrmitgliedstaat andererseits in Art. 52 Abs. 3 lit. a) VO (EG) Nr. 1107/2009 zwingend zu verankern und damit beide Zulassungen derselben Person (bzw. einem ange- schlossenen Unternehmen oder einem Lizenzpartner) zustehen, wurde damit die rechtliche Position des Zulas- sungsinhabers durch den Gesetzgeber objektiv und nach- haltig verändert. Deshalb wird man ihn zukünftig nicht nur als beteiligungsfähig, sondern auch als widerspruchs- und klagebefugt im Genehmigungsverfahren des Parallel- händlers nach Art. 52 VO (EG) Nr. 1107/2009 betrachten müssen.

Die deutschen Zivilgerichte haben bereits nach der alten

Rechtslage eine eigene Rechtsposition und damit eine Kla- gebefugnis des Zulassungsinhabers des Referenzmittels in zivilrechtlichen Wettbewerbsverfahren durchweg aner- kannt.⁸⁹ Dagegen haben die Verwaltungsgerichte sowohl die Klagebefugnis als auch die Beteiligungsfähigkeit bezo-

• So im Ergebnis auch Kamann, ebenda, mit Hinweis auf von Danwitz, Europäisches Verwaltungsrecht, 2008, 218 f. w.N.
• dazu bereits oben unter IV. 2.
• Kamann,
• BGH, “Zulassungsnummer I – III” , Fn. 20; vgl. dazu auch die ständige Rechtsprechung der Oberlandesgerichte in wettbewerbs- rechtlichen Angelegenheiten gemäß Fn. 60.

• dazu VG Braunschweig, Urteil vom 30.9.2008 – 2 A 184/07 – (fehlende Klagebefugnis des Inhabers der Referenzzulassung für eine Anfechtungsklage gegen die einem Importeur erteilte VFB); OVG Mün- ster, Beschluss vom 29.5.2007 – 13 B 647/07 – (keine drittschützende Wirkung der VFB, deshalb keine subjektiven Rechte des Zulassungsin- habers); OVG Münster, Beschluss vom 2.7.2008 – 13 A 989/08 – (Ablehnung einer Beiladung des Zulassungsinhabers zu einer Ver- pflichtungsklage des Importeurs auf Erteilung einer VFB gegen das BVL).

gen auf die frühere VFB nach § 16c PflSchG a.F. bislang abgelehnt.⁹⁰

Jedoch dürfte auch nach deutschem Verwaltungsrecht durch die Neufassung des EU-Pflanzenschutzrechts und den Wortlaut von Art. 52 VO (EG) Nr. 1107/2009 die Rechtslage nunmehr anders zu beurteilen sein als bislang. Dass dem Inhaber der Referenzzulassung keine subjekti- ven Rechte im Sinne von § 42 Abs. 2 VwGO und damit keine Klage- bzw. Widerspruchsbefugnis gegen die Ertei- lung einer PHG zuerkannt wurde, ist bislang mit der man- gelnden drittschützenden Wirkung des § 16c PflSchG a.F. begründet worden. Der Wortlaut von § 16c PflSchG a.F. spreche den Inhaber der Zulassung für das Referenzmittel “weder wörtlich noch sinngemäß” an. Vielmehr komme es nach dem Wortlaut von § 16c PflSchG a.F. nur auf die Ver- gleichbarkeit des Pflanzenschutzmittels,  das  eingeführt und in Verkehr gebracht werden soll, mit dem Referenz- mittel an.⁹¹

Diese Auffassung ist nach dem neuen Pflanzenschutz-

recht nicht mehr aufrecht zu erhalten. Denn anders als

• 16c PflSchG a.F. weist Art. 52 Abs. 3 lit. a) VO (EG) Nr. 1107/2009 auf den Hersteller des Referenzmittels aus- drücklich hin. Durch die Aufnahme der Herstelleridentität als zwingendes Kriterium für die Erteilung einer PHG unterscheidet sich die Regelung des Art. 52 VO (EG) Nr. 1107/2009 maßgeblich von der früheren Regelung in § 16c PflSchG a.F. Dort war dieses Kriterium bekanntlich nicht enthalten, worauf auch die verwaltungsgerichtliche Recht- sprechung hingewiesen hat.⁹² Der Hersteller des Referenz- mittels ist nach dem Wortlaut der EU-Verordnung nun- mehr maßgeblich in das Genehmigungsverfahren des Parallelhändlers eingegliedert. Die parallele Herstellung des Originalmittels im Ursprungsmitgliedstaat und die Herstellung des Referenzmittels im Einfuhrmitgliedstaat müssen von demselben Unternehmen, einem angeschlos- senen Unternehmen oder einem Lizenzpartner des Her- stellers stammen. Damit besteht eine unmittelbare wirt- schaftliche und rechtliche Verflechtung der zur Beurtei- lung der Genehmigungsfähigkeit maßgeblichen Produkte und ihrer Hersteller. Das muss bei der Beurteilung der Ver- fahrensrechte auch nach deutschem Verwaltungsverfah- rensrecht zukünftig berücksichtigt werden. Deshalb sind nach Inkrafttreten der VO (EG) Nr. 1107/2009 die Verfah- rensrechte des Inhabers der Referenzzulassung anders zu beurteilen als nach altem Recht. Der Inhaber der deut-

91 VG Braunschweig, Urteil 30.9.2008 – 2 A 184/07 – (UB 22); vgl. auch OVG Münster, Urteil vom 29.5.2007 – 13 B 647/07.

• etwa OVG Münster, Urteil vom 24.3.2009 – 13 A 989/08 – (UB 50).
• Kamann, StoffR 2011, 52 ff., 59f., hält die Grundsätze für “eins zu eins” übertragbar.

94 EuGH, Urteil vom 12.11.1996 – C-201/94 -, Slg. 1996 I-5819 –

“Smith & Nephew”.

95 Vgl. auch EuGH, Urteil vom 17.9.2002 – C-253/00 -, Slg. 2002 I-7289

“Munoz & Superior Fruiticola”.

schen Referenzzulassung ist durch die für die Genehmi- gung maßgeblichen Zulassungen der beiden ursprungs- identischen Mittel gemäß Art. 52 Abs. 1 sowie Unterneh- mens- und Lizenzverträgen nach Art. 52 Abs. 3 in mehrfa- cher Hinsicht in seinen rechtlichen Interessen im Sinne von § 13 VwVfG betroffen. Eine rechtswidrige Genehmi- gung tangiert sowohl seine subjektiven Rechte gem. § 42 Abs. 2 VwGO aus den jeweiligen der Zulassung zugrunde liegenden geschützten Unterlagen und Dossiers als auch betroffene Lizenz- und Unternehmensverträge mit ange- schlossenen Unternehmen und Lizenznehmern. Er ist damit im Genehmigungsverfahren des Parallelhändlers nach aktuellem Pflanzenschutzrecht – anders als bisher – als beteiligungsfähig sowie widerspruchs- und klagebefugt anzusehen.

Kamann⁹³ hat im Übrigen bereits darauf hingewiesen,

dass auch nach der Rechtsprechung des EuGH eine Klage- befugnis zu bejahen ist. Die Feststellungen des EuGH aus dem Urteil “Smith & Nephew”⁹⁴ zur Klagebefugnis eines konkurrierenden Zulassungsinhabers entsprechen der ver- gleichbaren Situation im Genehmigungsverfahren nach Art. 52 VO (EG) Nr. 1107/2009. Darauf wird es in Zukunft entscheidend ankommen. Klage- und Widerspruchsbefug- nis, sowie Beteiligungsfähigkeit des Inhabers der Referenz- zulassung bestimmen sich nunmehr in direkter Anwen- dung nach Art. 52 VO (EG) Nr. 1107/2009. Das war zum Zeitpunkt der früheren verwaltungsgerichtlichen Recht- sprechung noch anders, weil damals noch die Richtlinie 91/414/EWG maßgeblich war. Der EuGH hat jedoch bereits mehrfach und in ständiger Rechtsprechung darauf verwie- sen, dass es Aufgabe der nationalen Gerichte und damit auch der deutschen Verwaltungsgerichte ist, die volle Durchsetzung und Wirksamkeit der Bestimmungen des europäischen Rechts zu gewährleisten.⁹⁵ Danach kann es keinen Zweifel geben, dass infolge der nunmehr doppelten Rechtsbetroffenheit des Zulassungsinhabers des Referenz- mittels und der direkten Anwendbarkeit der VO (EG) Nr. 1107/2009 auf der Grundlage der bisherigen EuGH-Recht- sprechung Verfahrensrechte, Widerspruchs- und Klagebe- fugnis sowie Beteiligungsrechte des Inhabers der Refe- renzzulassung durch die Verwaltungsgerichte zu bejahen sind, um die sachgerechte Durchsetzung der Verordnung zu gewährleisten.

Ein weiteres Argument kommt hinzu: Zukünftig wird sich beispielsweise bei der Entscheidung über einen Genehmigungsantrag zum Parallelhandel, der ein Import- mittel betrifft, das im Ursprungsmitgliedstaat eine Zulas- sung eines Lizenznehmers des Inhabers der Referenzzulas- sung besitzt (oder das bei identischem Hersteller durch einen Lizenznehmer des Herstellers hergestellt wird), der Sachverhalt jedenfalls nur noch durch eine Beteiligung des Inhabers der Referenzzulassung im Verwaltungsverfahren mit der notwendigen Rechtssicherheit feststellen lassen. Denn der Parallelhändler wird regelmäßig nicht in der Lage sein, gegenüber der Genehmigungsbehörde den Nachweis der Herstelleridentität und damit der Vorausset- zungen für die positive Bescheidung seines Antrages zu

erbringen, da er nicht im Besitz des Lizenzvertrages zwi- schen Hersteller und Zulassungsinhaber oder des Lizenz- vertrages bei unterschiedlichen Zulassungsinhabern sein wird.⁹⁶ In solchen Fällen kann die Genehmigungsbehörde allein durch die Beteiligung des betroffenen Zulassungsin- habers des Referenzmittels feststellen, ob zum Zeitpunkt der Antragstellung ein Lizenzvertrag bestand. Dieser Aspekt ist bislang in der Diskussion um mögliche Klage- und Beteiligungsrechte des Zulassungsinhabers, soweit ersichtlich, noch nicht thematisiert worden. Auch insoweit hat allerdings die Neufassung des EU-Pflanzenschutz- rechts und die Aufnahme der Herstelleridentität als zwin- gendes Kriterium für die Erteilung einer PHG zu einer erheblichen Änderung für die Beurteilung der Verfahrens- rechte des Zulassungsinhabers des Referenzmittels im Ver- waltungsverfahren des Parallelhändlers geführt.

V. Re-Importe

 

Erstmals enthält das deutsche Pflanzenschutzgesetz eine Regelung zu Re-Importen. In § 46 Abs. 1 S. 2 PflSchG ist nunmehr geregelt, dass eine Genehmigung für den Paral- lelhandel für Re-Importe nicht erforderlich ist. Zugleich ist in § 2 Nr. 17 PflSchG unter den Begriffsdefinitionen klarge- stellt, wie ein Re-Import zu definieren ist:

“In Deutschland zugelassenes Pflanzenschutzmittel in seiner für das Inverkehrbringen in Deutschland be- stimmten Originalverpackung und Originaletikettie- rung, das aus einem anderen Staat wieder eingeführt oder innergemeinschaftlich verbracht wird.”

Bislang fehlte jede gesetzliche Regelung zu Re-Importen. Re-Importe sind erst in den letzten 5 Jahren nach der Gesetzesnovelle 2007 verstärkt auf dem deutschen Markt aufgetaucht. So war in den vergangenen Jahren festzustel- len, dass eine Vielzahl von Importprodukten mit einer Kennzeichnung als “Re-Import” nach Deutschland einge- führt wurden. Mangels einer gesetzlichen Regelung kam es zwischen der deutschen Zulassungsbehörde (Bundes- amt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit, BVL), den Importeuren und den betroffenen Zulassungsin- habern häufig zu verwaltungs- und zivilrechtlichen Strei- tigkeiten darüber, unter welchen Bedingungen Re-Importe in Deutschland verkehrsfähig sind.⁹⁷ Insbesondere ging es

dabei um die Frage, ob Re-Importe von dem Importeur umverpackt, umgefüllt oder neu etikettiert werden dür- fen.⁹⁸ Diese Problematik hatte die Zulassungsbehörde ebenso wie zahlreiche Zivilgerichte in den letzten Jahren zunehmend beschäftigt.⁹⁹ Hintergrund ist, dass wegen des zunehmenden Missbrauchs von VFB in den letzten Jahren durch das BVL Dutzende solcher Genehmigungen nach

• 16g PflSchG a.F. zurückgenommen oder widerrufen wur- den, insbesondere, weil zahlreichen Inhabern dieser Genehmigungen durch das BVL nachgewiesen wurde, ein anderes Pflanzenschutzmittel als das genehmigte EU-Ori- ginalmittel eingeführt zu haben.¹⁰⁰ Die gesetzliche Folge des Widerrufs in derartigen Fällen war die bereits zuvor angesprochene zweijährige Sperrfrist, innerhalb derer keine neue Genehmigung mehr erteilt werden durfte.

Vorausgegangen waren in diesen Fällen regelmäßig wettbewerbs- oder markenrechtliche Streitigkeiten zwi- schen dem Importeur und dem Inhaber des zugelassenen deutschen Referenzmittels. Nach dem Widerruf von PHG wurden plötzlich vermehrt als “Re-Importe” gekennzeich- nete Pflanzenschutzmittel im deutschen Markt festgestellt. Das war deshalb verwunderlich, weil durch die Ausfuhr und anschließende Wiedereinfuhr eines in Deutschland zugelassenen und mit deutschem Etikett versehenen Pflan- zenschutzmittel durch die in der EU weitgehend harmoni- sierten Preisstrukturen und Umsatzsteuersätze kaum etwas zu verdienen ist, jedenfalls soweit es sich um einen regulären Re-Import handelt.

Tatsächlich war aber festzustellen, dass als “Re-Import”

oftmals diejenigen Importprodukte erneut im Markt auf- tauchten, deren Vertrieb als Parallelimporte zuvor durch die angerufenen Gerichte verboten oder deren Genehmi- gung zum Parallelhandel durch die Behörde entzogen wurde. Diese Produkte wurden anschließend neu etiket- tiert und sodann als angeblich frei verkehrsfähige Re- Importe in Deutschland auf dem Markt angeboten. Es han- delte sich dabei um den offenkundigen Versuch, illegale Importprodukte nach dem Widerruf zuvor erteilter Geneh- migungen zum Parallelhandel und in Kraft getretener Sperrfristen für eine Neuerteilung unter Umgehung des Genehmigungserfordernisses weiter zu vertreiben. Sie tauchten dann als umverpackte, umgefüllte und neu etiket- tierte “Re-Importe” ohne PI-Nummer wieder auf dem deut- schen Markt auf. Dadurch sollten Sperrfristen nach § 16g PflSchG a.F. und gerichtliche Verbote umgangen werden.

• So auch bereits Koof, AUR 2010, 97 ff., 103: “Denn in welcher ver- traglichen Beziehung verschiedene Unternehmen, die nicht dem glei- chen Konzern angehören, zueinander stehen, ist weder dem außer- halb des Konzernverbundes stehenden Importeur noch dem BVL als zuständiger Behörde bekannt.” Deutlicher kann man es nicht sagen!
• OLG Düsseldorf, Urteil vom 6.2011 – I-20 U 133/10 -; OLG Stutt- gart, Urteil vom 5.8.2010 – 2 U 23/10 -; OLG München, Urteil vom 2.12.2010 – 6 U 1972/10 -; BGH, Urteil vom 10.2.2011 – I ZR 8/09 -, WRP 2011, 1144 ff. – “RC Netzmittel” (allerdings zu Zusatzstoffen nach §. 31c PflSchG a.F.).
• Dazu ausführlich und im Ergebnis ablehnend Kaus, StoffR 2010, 176

• LG München I, Urteil vom 9.2011 – 17 HK O 20730/11 -; OLG Düsseldorf, Urteil vom 21.6.2011 I-20 U 133/10 -; OLG München, Urteil vom 2.12.2010 – 6 U 1972/10 -; OLG Stuttgart, Urteil vom 5.11.2009 – 2 U 36/09 -; LG Ravensburg, Urteil vom 29.9.2009 – 8 O 185/07 KfH 2 -; LG Ravensburg, Urteil vom 20.3.2009 –

8 O 92/08 KfH 2 -; LG Regensburg, Urteil vom 12.2.2009 – 1 HK O 1792/08 –.

• Fischer, StoffR 2012, 26 ff., 28 spricht anschaulich davon, dass die PHG als “Deckmantel” für die Einfuhr eines mit dem

Referenzmittel nicht identischen Pflanzenschutzmittel missbraucht wird.

Das war offensichtlich. Denn wer ein in Deutschland pro- duziertes und gemäß den gesetzlichen Vorschriften ver- packtes und etikettiertes Produkt aus dem Ausland nach Deutschland wieder einführen möchte, bräuchte den erheblichen Mehraufwand, der mit Umverpacken, Um- etikettieren und Umfüllen verbunden ist, nicht zu be- treiben. Sein Produkt war ja bereits voll verkehrsfähig. Deshalb haben Gerichte und Behörden in derartigen Fäl- len auch nach bisherigem Recht regelmäßig entschieden, dass das Umverpacken, Umetikettieren und  Umfüllen bei Re-Importen von Pflanzenschutzmitteln rechtswidrig ist.¹⁰¹

Wegen dieser offensichtlichen Missbrauchsfälle hat

nunmehr auch der Gesetzgeber in § 2 Nr. 17 PflSchG eine eindeutige Begriffsdefinition vorgenommen, derzufolge als Re-Import nur das in Deutschland bereits zugelassene Pflanzenschutzmittel in seiner für das Inverkehrbringen in Deutschland bestimmten Originalverpackung und -eti- kettierung gilt, sofern dieses aus einem anderen Staat wiedereingeführt oder innergemeinschaftlich verbracht wird.

Gegen diese Regelung wenden sich nun aber Winkel- müller/Schink.¹⁰² Sie halten nicht nur ein Umpackverbot für unzulässig, sondern fordern auch die Anwendung eines vereinfachten Zulassungsverfahrens, wie Art. 52 VO (EG) Nr. 1107/2009 für Re-Importe.¹⁰³ Nach ihrer Auffas- sung müsse eine PHG auch für Re-Importe erteilt werden können, weil ansonsten eine mit den Grundrechten und Grundfreiheiten der Importeure unvereinbare Regelung bestünde. Deshalb sei ein vereinfachtes Zulassungsverfah- ren für Re-Importe zwingend.

Dieser argumentative Ansatz ist allerdings verfehlt. Nur auf den ersten Blick erscheint angesichts der geschilderten Praktika in den letzten Jahren eine Genehmigungspflicht für Re-Importe und eine zusätzliche behördliche Kontrolle sinnvoll. Tatsächlich wäre eine effiziente Kontrolle von Re- Importen kaum noch möglich. Denn Winkelmüller/Schink halten zugleich das Umpackverbot bei Re-Importen für unzulässig. Danach könnten auch zugelassene bzw. geneh- migte Re-Importe jederzeit umverpackt und umetikettiert werden. Damit würde aber von vorneherein jede behörd-

• Fn. 99; so zu Recht auch Kaus, StoffR 2010, 176ff., 177, der im übrigen einen Vergleich zu Arzneimitteln und Bioziden auf der Grundlage der Guidance Documents der EU-Kommission vornimmt.
• Winkelmüller/Schink AUR 2011, 381 103 Vgl. dazu oben Ziff. IV. 3.
• Winkelmüller/Schink AUR 2011, 381 ff., 383.
• So auch zuletzt VG Braunschweig, Urteil vom 2.2012 – 2 A 47/11: “Die zweifelsfreie Identifizierung des Zulassungsinhabers und damit die Kontrollmöglichkeiten werden … in Folge der Umverpackung zumindest erschwert und bieten Raum für Missbrauchs- und Ver- wechslungsmöglichkeiten” (UB 12).
• So auch VG Braunschweig, Urteil vom 2.2012 – 2 A 47/11 – (UB 14).
• BVerfGE 7, 377 – “Apothekenurteil”.

liche Kontrolle erschwert, wenn nicht gar unmöglich. Würde man die Genehmigung von Importen dann auch noch, wie von Winkelmüller/Schink vertreten,¹⁰⁴ als pro- duktbezogene “Typenzulassung” verstehen, so könnte der Re-Importeur nach erfolgter Genehmigung sein Import- produkt mehrfach umverpacken und umetikettieren und zugleich auf die zuvor erfolgte (produktbezogene) Geneh- migung eines anderen Antragstellers für sein Produkt ver- weisen mit der Behauptung, es liege bereits eine produkt- bezogene Genehmigung für sein Produkt vor. Zu Ende gedacht bedeutete dies, dass eine wirksame Missbrauchs- kontrolle nicht mehr möglich wäre.¹⁰⁵

Auch das von Winkelmüller/Schink für zwingend erach- tete, vereinfachte Zulassungsverfahren des Art. 52 VO (EG) Nr. 1107/2009 für Re-Importe scheidet aus. Der Vergleich zwischen Re-Import und Parallelimport scheitert schon daran, dass der Parallelhandel den Vertrieb von zwei (parallel-) zugelassenen Pflanzenschutzmitteln ermöglicht (Zulassung für Produkt A im Ursprungsmitgliedstaat; Zulassung für Produkt B im Einfuhrmitgliedstaat). Es sind also zwei Produkte betroffen, von denen das erste Produkt lediglich im Ursprungsmitgliedstaat zugelassen ist und für ein Inverkehrbringen im Einfuhrmitgliedstaat noch keine Zulassung besitzt, die erst durch die Genehmigung im ver- einfachten Zulassungsverfahren erteilt wird.

Bei einem Re-Import besteht hingegen eine völlig andere Konstellation: hier geht es nicht um zwei getrennte Produkte, sondern um ein- und dasselbe Produkt. Ein Re-Import ist die Wiedereinfuhr des aus dem Einfuhr- mitgliedstaat stammenden und dort bereits zugelassenen Produktes, das zuvor aus dem Einfuhrmitgliedstaat aus- geführt wurde. Es wäre mit EU-Recht nicht zu vereinba- ren, wenn ein im EU-Inland bereits zugelassenes Mittel für seine Wiedereinfuhr nochmals eine zusätzliche Zulas- sung benötigt. Deshalb scheitert auch eine analoge Anwen- dung von Art. 52 VO (EG) Nr. 1107/2009 oder der vorma- ligen Regelung in § 16c PflSchG a.F. auf Re-Importe.¹⁰⁶ Der rein innerstaatliche Handel mit Pflanzenschutzmitteln wird vom Anwendungsbereich dieser Vorschriften nicht erfasst.

Die Auffassung, dass das nunmehr in § 2 Ziff. 17 PflSchG enthaltene Umpack- und Umetikettierverbot für Re-Importe unzulässig sei, weil es gegen EU-Recht und die Grundrechte von Importeuren verstoße, ist ebenfalls nicht haltbar. Winkelmüller/Schink begründen dies mit der angeblich nicht genügenden Abgrenzung von Vormarkt- und Nachmarktkontrolle. Aus der Argumentation wird allerdings nicht deutlich, woraus Winkelmüller/Schink eine unzulässige Trennung von Vormarkt- und Nachmarktkon- trolle herleiten wollen. Auch ein etwaiger Eingriff in die Berufsausübungsfreiheit (Art. 12 Abs. 1 Satz 2 GG) der Parallelhändler liegt ersichtlich nicht vor. Denn Berufsaus- übungsregelungen sind Eingriffe auf niedrigster Stufe, die bereits dann zulässig sind, wenn sie durch Zweckmäßig- keitserwägungen gerechtfertigt werden.¹⁰⁷ Der Schutz von Gesundheit und Umwelt vor Gefahren durch unsachgemä- ßen Einsatz und Handel reimportierter Pflanzenschutzmit-

tel ist dabei nicht nur zweckmäßig, sondern im Rahmen einer Güterabwägung gegenüber den wirtschaftlichen Interessen von Parallelhändlern auch vorrangig, weil die- sen Rechtsgütern besonderes Gewicht zukommt.¹⁰⁸

Die vom deutschen Gesetzgeber getroffene Regelung, wonach ein Re-Import voraussetzt, dass ein in Deutschland zugelassenes Pflanzenschutzmittel in seiner für das In- verkehrbringen bestimmten Originalverpackung und Originaletikettierung aus einem anderen Staat wiederein- geführt oder innergemeinschaftlich verbracht wird, ist somit zu einer sachgerechten Überprüfung und Kontrolle von Re-Importen zweckmäßig und notwendig, wie die zahlreichen Missbrauchsfälle aus der Vergangenheit be- legen.

Auch ein Handelshemmnis oder eine Verletzung des Gleichheitssatzes, wie Winkelmüller/Schink kritisieren, ist nicht zu erkennen. Die Autoren meinen, das Umpack- und Umetikettierungsverbot verletze den Gleichheitssatz ohne sachlichen Grund, weil das Inverkehrbringen im Parallel- handel gegenüber dem Re-Import bevorzugt würde. Dieser Vorwurf trifft nicht zu. Ein sachlicher Grund besteht schon deshalb, weil es sich beim Parallelhandel nur um das glei- che, beim Re-Import dagegen um dasselbe Produkt han- delt. Würde dieses Produkt durch ein Umpacken, Umfül- len und Umetikettieren verändert, würde es sich bereits im Wortsinne nicht mehr um dasselbe Produkt handeln. Zu Recht wird in diesem Zusammenhang betont, dass beim Umpacken oder Umfüllen von Pflanzenschutzmitteln regelmäßig die Primärbehältnisse (in der Regel Plastikfla- schen oder Kanister) geöffnet werden.¹⁰⁹ Zutreffend weist Kamann darauf hin, dass ein Vergleich mit Arzneimitteln erhebliche Unterschiede zu Pflanzenschutzmitteln zeigt. Denn beim Umpacken von Arzneimitteln wird regelmäßig nur die sogenannte Sekundärverpackung (Kartonpackung) gewechselt, die Primärverpackung (Tabletten, Blister, Fla- sche, Dose) wird hingegen nicht geöffnet. Eine Öffnung der Primärbehältnisse bei Arzneimitteln ist im Übrigen ausdrücklich untersagt.¹¹⁰ Deshalb überzeugt auch der Hinweis von Winkelmüller/Schink auf das Arzneimittel- recht nicht. Vielmehr wäre auch nach gültigem Arzneimit- telrecht das Umfüllen unter Beeinträchtigung der Primär- verpackung und der damit verbundenen Sicherheitsrisi- ken unzulässig.

Der Hinweis, ein Umpackverbot sei gegenüber der Parallelimportregelung auch deshalb nicht aufrecht zu erhalten, weil die VO (EG) Nr. 1107/2009 in Art. 52 Abs. 3 lit. c) eine “gleichwertige” Verpackung für ausreichend erachte, sodass eine Originalverpackung auch nicht für den Re-Import vom deutschen Gesetzgeber gefordert wer- den könne, ist schon deshalb unzutreffend, weil die VO (EG) Nr. 1107/2009 (wie bereits unter IV. 3. d. bb) dargelegt wurde) eine gleichwertige Verpackung eben nur für das unveränderte EU-Originalprodukt im Vergleich zu dem im Inland zugelassenen Referenzmittel fordert. Hingegen ist nach einem Umpacken und der damit verbundenen Verän- derung des Originalproduktes eine geänderte Verpackung bei einem Importprodukt auch nach Art. 52 Abs. 3 lit. c)

VO (EG) Nr. 1107/2009 nicht vorgesehen und damit auch nicht zulässig. Nichts anderes gilt für Re-Importe. Re- Importe können nach § 2 Ziff. 17 PflSchG damit nur in ihrer Originalverpackung und Originaletikettierung in Ver- kehr gebracht werden.

Dies entspricht im Übrigen auch der bisherigen Recht- sprechung der Zivilgerichte zu Pflanzenschutzmitteln.¹¹¹ Eine Genehmigung nach Art. 52 VO (EG) Nr. 1107/2009 ist für Re-Importe damit nicht erforderlich, worauf auch § 46 Abs. 2 S. 1 PflSchG ausdrücklich hinweist.¹¹² Richtig ist zwar der Hinweis von Winkelmüller/Schink, dass der deut- sche Gesetzgeber nicht den Anwendungsbereich der vor- rangigen EU-Verordnung bestimmen könne. Jedoch ver- stößt das neue deutsche PflSchG nicht gegen EU-Recht. Denn die VO (EG) Nr. 1107/2009 enthält gar keine Rege- lung zu Re-Importen. Sie hat der EU-Verordnungsgeber als nicht regelungsbedürftig angesehen.

VI.  Drittlandimporte

 

Drittlandimporte sind Einfuhren von Pflanzenschutzmit- teln, die aus Nicht-EU/EWR-Staaten stammen.¹¹³ Mit Drittlandimporten hat sich der EuGH bereits in seiner Grundsatzentscheidung “British Agrochemicals” vom 11.3.1999¹¹⁴ auseinandergesetzt. Der EuGH hat festge- stellt, dass die Einfuhr eines Pflanzenschutzmittels aus Drittstaaten zwingend einer Zulassung in der EU nach der damals noch gültigen Richtlinie 91/414/EWG unterliegt. Das gilt selbst bei erwiesener Übereinstimmung mit dem Referenzmittel.¹¹⁵ Dies hat der EuGH damit begründet, dass ein solches Mittel nicht die gleichen Garantien für den Schutz der Gesundheit von Mensch und Tier sowie der Umwelt bietet, wie ein Mittel, das aus einem EU/EWR- Staat importiert wurde und dort bereits über eine entspre- chende Zulassung verfügt.¹¹⁶ Ferner wies der EuGH aus- drücklich darauf hin, dass es auf internationaler Ebene keinen allgemeinen Grundsatz des freien Warenverkehrs gebe, der mit dem innerhalb der Gemeinschaft geltend

• VG Braunschweig, ebenda (UB 16).
• Kamann, StoffR 2011, 52 ff.,
• Kamann ebenda, Fn. 34 mit Hinweis auf das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte; daran hat sich nichts geändert, vgl. www.bfarm.de/DE/Arzneimittel/2_zulassung/zul Arten/parimp/ parimp_node.html, Abrufdatum: 28.2.2012.
• oben, Fn. 99; dazu nunmehr auch VG Braunschweig, Urteil vom 8.2.2012 – 2 A 47/11 -.
• So auch bereits OLG Stuttgart, Urteil vom 11.2009 – 2 U 36/09 – (UB 8) für die vormalige Regelung in §. 16c PflSchG a.F.
• dazu bereits Ouart, WRP 2005, 323 ff.

114 EuGH, Urteil vom 11.3.1999 – C-100/96 -, Slg 1999 I-1499,

(Rz. 41 ff.) – “British Agrochemicals”.

• So auch Uteß, StoffR 2005, 193 , 194.
• EuGH, “British Agrochemicals”, ebenda, (Rz. 42).

Grundsatz vergleichbar wäre.¹¹⁷ Daran hat sich bis heute nichts geändert. Deshalb bedarf auch nach dem neuen EU- Pflanzenschutzrecht jeder Drittlandimport einer “Voll”- Zulassung nach Art. 29 VO (EG) Nr. 1107/2009. Darin liegt auch keine Diskriminierung, wie der EuGH ausdrücklich betont hat.¹¹⁸ Denn die Freiheit des  Warenverkehrs,  wie sie durch Art. 34 AEUV (vormals Art. 28 EG) innerhalb der Mitgliedstaaten gewährleistet wird, findet außerhalb der Grenzen der EU keine Anwendung. Die innerhalb der EU geltenden vereinheitlichten Standards für die Zulassung  von Pflanzenschutzmitteln entsprechen dabei in besonde- rer Weise dem Schutz der betroffenen Rechtsgüter, die anderenfalls bei einer unkontrollierten Einfuhr von Pflan- zenschutzmitteln gefährdet wären. Das bedeutet konkret, dass ein Pflanzenschutzmittel, das aus einem Nicht- EU/EWR-Staat in einen Mitgliedstaat eingeführt wird,  auch dann nicht verkehrsfähig ist, wenn es mit einem im EU-Einfuhrmitgliedstaat ordnungsgemäß zugelassenen Pflanzenschutzmittel identisch wäre und  die  Kriterien nach Art. 52 VO (EG) Nr. 1107/2009 erfüllen würde. Selbst dann bedarf jedes Drittlandprodukt einer eigenen Zulas- sung gemäß Art. 29 VO (EG) Nr. 1107/2009. Auf die stoffli- che Identität oder die Herstelleridentität kommt es bei Drittlandimporten nicht an.

Drittlandimporte sind in den letzten Jahren immer wie- der auf dem deutschen Pflanzenschutzmittelmarkt aufge- taucht. Dabei handelte es sich oftmals um Produkte aus Asien oder Südamerika. Dies konnte in einer Reihe von Fällen durch Analyse spezialisierter Laborinstitute nachge- wiesen werden. In den betroffenen Fällen handelte es sich dabei zumeist um solche Produkte, die zuvor über einen EU/EWR-Mitgliedstaat gehandelt oder dort zwischengela- gert wurden. Anschließend wurden diese Produkte nach Deutschland eingeführt, mit dem Hinweis darauf, dass es sich dabei um EU-Parallelimporte handele. Zum Teil wur- den dabei Etiketten verwendet, auf denen zu Unrecht eine zuvor vom BVL erteilte Parallelimport-Nummer für eine VFB nach § 16c PflSchG angegeben war. Solche Importe (“verschleierte Drittlandimporte”) konnten zumeist erst

• EuGH, “British Agrochemicals”, ebenda, (Rz. 44). 118 EuGH, “British Agrochemicals”, ebenda, (Rz. 46). 119 EuGH, “British Agrochemicals”, ebenda, (Rz. 44).
• dazu Kamann, StoffR 2011, 52 ff., 55 mit dem Hinweis auf die Gesetzgebungshistorie der VO (EG) Nr. 1107/2009 und die Empfeh- lung des Ausschusses für Umweltfragen, Volksgesundheit und Lebens- mittelsicherheit für die zweite Lesung vom 12.11.2008, Fn. 26. Der Ausschuss hatte seinerzeit empfohlen einen Parallelimport auch ohne gemeinsamen Ursprung mit dem Referenzprodukt zuzulassen und dafür lediglich einen Prüfbericht eines anerkannten Labors zur stoff- lichen Identität bzw. Gleichwertigkeit zu fordern, um die Parallelein- fuhr von Generika zu ermöglichen. Dieser Vorschlag fand in der end- gültig verabschiedeten Fassung der VO (EG) Nr. 1107/2009 keinen Eingang.
• So aber Winkelmüller/Schink, AUR 2011, 381 , 384.
• Fischer, StoffR 2012, 26 , 27, Fn. 9.

durch kostenaufwändige Analysen und Recherchen identi- fiziert werden. Durch das Erfordernis der Herstelleriden- tität wird es in Zukunft ganz wesentlich erleichtert wer- den, derartige Missbrauchsfälle aufzudecken, weil die Überprüfung der Ursprungsidentität zumeist kostengün- stiger und schneller durchzuführen ist. Insoweit wurde durch das neue Pflanzenschutzrecht ein ganz erheblicher Fortschritt zur Vermeidung illegaler Drittlandimporte erzielt.

VII.  Generika

 

Unter Generika versteht man gemeinhin den Nachbau zugelassener Produkte anderer Hersteller, deren Patent- schutz abgelaufen ist. Generika haben bekanntermaßen vor allem im Arzneimittelbereich eine besondere Bedeu- tung erlangt. Das Arzneimittelrecht sieht für Arzneimittel- Generika nach §§ 24a, 24b AMG ein vereinfachtes Zulas- sungsverfahren vor. Die Zulassungsbedingungen im Arz- neimittelrecht sind allerdings auf das Pflanzenschutzrecht nicht zu übertragen. Dies hat der EuGH zuletzt in seinem Urteil vom 21.02.2008 “Komission/Frankreich”¹¹⁹ festge- stellt. Der EuGH hat darauf hingewiesen, dass der Gesetz- geber im Bereich der Pflanzenschutzmittel keine vergleich- baren Bestimmungen, wie diejenigen erlassen hat, die es im Arzneimittelbereich erlauben, die wesentliche Überein- stimmung eines Generikums mit einem Referenzmittel zu überprüfen. Daran hat sich bis heute nichts geändert. Im Gegenteil. Durch die Aufnahme der Herstelleridentität in den Anforderungskatalog in Art. 52 VO (EG) Nr. 1107/2009 zur Erteilung einer Genehmigung zum Parallelhandel hat der EU-Verordnungsgeber sich gegen eine Angleichung von Arzneimittelrecht und Pflanzenschutzrecht entschie- den.¹²⁰ Da der EU-Verordnungsgeber sich bewusst gegen die Paralleleinfuhr von Generika entschieden hat, besteht auch keine Grundlage für die Auffassung, dass ein verein- fachtes Zulassungsverfahren für Generika im Pflanzen- schutzrecht “zwingend” sei.¹²¹ Eine solche Auffassung ist mit dem nunmehr europarechtlich festgelegten Identitäts- begriff gemäß Art. 52 VO (EG) Nr. 1107/2009 nicht verein- bar. Vielmehr ist der Regelungssystematik der VO (EG) Nr. 1107/2009 zu entnehmen, dass für alle anderen Fälle eines Imports, als dem in Art. 52 VO (EG) Nr. 1107/2009 geregel- ten Parallelhandel, eine “Voll”-Zulassung nach Art. 29 VO (EG) Nr. 1107/2009 erforderlich ist. Deshalb ist es ausge- schlossen, dass der Import eines mit einem Pflanzen- schutzmittel im Einfuhrmitgliedstaat stofflich identischen Generikums, für das im Ursprungsmitgliedstaat keine Zulassung besteht, nach Art. 52 VO (EG) Nr. 1107/2009 genehmigungsfähig ist.¹²² Der Verordnungsgeber hat damit einer Generika-Zulassung im europäischen Pflan- zenschutzrecht eine eindeutige Absage erteilt. Dies gilt auch für die Einfuhr von Generika nach Deutschland. Es besteht demgemäß im Pflanzenschutzrecht keine dem Arz- neimittelrecht vergleichbare Konstellation, weshalb auch die zum Arzneimittelrecht ergangene Rechtsprechung auf

das Pflanzenschutzrecht nicht übertragbar ist.¹²³ Ein ver- einfachtes Zulassungsverfahren für Generika ist somit nicht möglich. Der Regelungsbereich von Art. 52 VO (EG) Nr. 1107/2009 ist für Generika nicht eröffnet.

VIII.  Zusammenfassung

 

Das neue deutsche Pflanzenschutzgesetz gilt seit dem 14. Feb. 2012 ergänzend zu der bereits seit 14. Juni 2011 maß- geblichen VO (EG) Nr. 1107/2009. Die EU-Verordnung ist in Deutschland unmittelbar anzuwendendes Recht und von Behörden und Gerichten gleichermaßen zu beachten. Das neue deutsche Pflanzenschutzgesetz tritt somit zu der EU-Verordnung hinzu und bildet gemeinsam mit dieser das neue Pflanzenschutzrecht. Das neue Recht ermöglicht eine deutlich bessere Missbrauchskontrolle bei illegalen Importen als bislang. Zentrale Vorschrift ist Art. 52 VO (EG) Nr. 1107/2009. Neu hinzugekommen ist für zulässige EU-Parallelimporte insbesondere das Kriterium der Her- stelleridentität. Auf Re-Importe, Drittlandimporte und Generika ist diese Vorschrift nicht anwendbar. Die neuen Vorschriften zum Pflanzenschutzrecht bewirken, dass auch den Inhabern der jeweils betroffenen Referenzmittel

die nach bisherigem Recht abgelehnten Beteiligungs- und Verfahrensrechte in den Genehmigungsverfahren für EU- Parallelimporte zustehen. Das gilt insbesondere für die Erteilung von Genehmigungen zum Parallelhandel für sol- che Pflanzenschutzmittel, die nach einer vom Zulassungs- inhaber erteilten Lizenz hergestellt werden. Bislang erteilte Genehmigungen zum Parallelhandel, die für nicht ursprungsidentische Importmittel erteilt wurden, wider- sprechen nunmehr dem geltenden Recht und sollten des- halb nach § 48 VwVfG zurückgenommen werden. Es besteht insofern spätestens seit dem 14. Juni 2011 kein schützenswertes Vertrauen der Genehmigungsinhaber mehr. Insgesamt ist festzustellen, dass das neue PflSchG durch zahlreiche neue Regelungen ein erheblich besseres Instrumentarium zur Abwehr illegaler Importe ermöglicht als bislang. Die daran vereinzelt in der Literatur geäußerte Kritik ist nicht berechtigt. Die Regelungen im neuen Pflan- zenschutzgesetz verstoßen weder gegen das Grundgesetz noch gegen EU-Recht.

• So bereits Ouart, WRP 2005, 323 ff., 328 f.; vgl. dazu auch EuGH, Urteil vom 1.4.2004 – C 112/02 -, Slg. 2004 I-3369 – “Kohlpharma”.